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EU・英国輸出：ISO 22716認証のマレーシアOEM製造

欧州ブランド向けのOEM・プライベートブランド：EU規則が認めるGMP標準そのものであるISO 22716に加え、CPNP・英国SCPN届出の支援、Responsible Personとの連携、欧州小売が求めるサプライチェーン監査の証拠まで。

EUは非EUの化粧品工場に何を求めますか？

EUはEC No 1223/2009で化粧品を規制します。棚に並ぶ前に満たすべきことは四つです。

1. GMP製造。製品はGMPのもとで製造されなければならず、規則が指し示す整合規格がISO 22716です。工場のISO 22716認証は、EUのGMP要件への「近い答え」ではなく、正面からの直接の答えです。
2. EU域内のResponsible Person（RP）。すべての製品に、適合文書を保持し当局に対応するEU設立の法人・自然人が必要です。非EU工場の製品では、通常は輸入者または第三者のRPサービスが務めます。
3. 安全性評価を含む製品情報ファイル（PIF）。RPは、資格ある安全性評価者が署名した化粧品製品安全性報告書（CPSR）を含むPIFを保持します。その材料は工場の処方開示・規格・安定性・チャレンジテストのデータです。
4. CPNP届出。発売前にRPが欧州委員会の化粧品届出ポータル（CPNP）で届出します。「承認」の段階はなく、適合責任はRPとファイルにあります。

分担は明快です。RPが書類を提出・保持し、その書類が成立するかどうかは工場が決めます。EUの制限成分附属書を無視した処方や、CPSR水準の安定性・安全性データを出せない工場は、チェーン全体を止めます。ORIZIのEU向け処方は初日から1223/2009の成分附属書に照らして設計され、PIF材料一式を揃えてお渡しします。

Brexit後、英国はどう違いますか？

グレートブリテンは現在、英国化粧品規則のもとで並行制度を運用しています。英国拠点のResponsible Person、英国のPIF、そして届出はCPNPではなく製品安全・基準局（OPSS）のSCPN（Submit Cosmetic Product Notifications）です。北アイルランドはEU制度を引き続き適用します。実務では、両市場で販売するブランドはEUのRPと英国のRPを各1者指名し、同じ技術ファイルから2件の届出を行います。だからこそ当社は製品ごとに一つのマスター書類を作り、双方の申請がそのまま参照できる構成にしています。

欧州市場で意味を持つORIZIの資格

• ISO 22716化粧品GMP — Dr Orizi (M) Sdn. Bhd.が保有。EU化粧品規則が認めるGMP標準そのもので、認証の有効性は認証機関に照会できます。マレーシアNPRAのGMP適合化粧品製造者公開リストへの掲載と互いに裏付け合います。
• 食品安全システム — 健康志向食品・飲料はグループの食品会社がISO 22000・HACCP・GMP認証のもとで製造し、EUの食品輸入書類に対応します。
• 倫理・サプライチェーン監査の証拠 — 次の節をご覧ください。欧州小売では標準装備として確認されます。
• ハラール認証 — グループ4社がJAKIMハラールを保有。欧州のムスリム消費者への対応と、同じ製品ラインでの中東展開の両方に効きます。ハラールOEMをご覧ください。

各資格の保有会社は認証一覧に掲載しています。

サプライチェーンのデューデリジェンス：欧州の調達は何を確認しますか？

EUの企業サステナビリティ報告・デューデリジェンスの潮流のもと、欧州の小売・ブランドグループがアジアの工場に求めるのは製品品質の書類だけではなく、倫理監査の証拠です。ORIZI Groupの回答を、正確な表現のまま並べます。

• SA8000:2014社会的責任 — Dr Orizi (M) Sdn. Bhd.は、労働慣行・労働安全衛生・社会的マネジメントシステムの国際規格SA8000の認証を保有しています。
• SEDEX会員とSMETA監査 — Dr OriziはSEDEX会員で、プラットフォーム上にSMETA監査があります。SEDEXでリンクした欧州顧客は直接閲覧できます。SEDEXは会員制プラットフォーム、SMETAは監査手法で、認証ではありません。当社は決して混同しません。
• Disney FAMA認定施設 — Dr OriziはThe Walt Disney Companyの国際労働基準（ILS）監査に合格しており、社会的コンプライアンスの継続的な実践の独立した裏付けです。
• パッケージと原料 — 印刷パッケージはFSC CoC認証を持つパッケージパートナー経由で調達でき、処方にはご要望に応じてEcoCert/COSMOS認証・RSPO認証の原料を使用できます（原料の認証は供給元に帰属し、その事実のまま表記します）。
• エネルギー — Dr Oriziの工場は屋上太陽光発電を運用しています。

EU向け供給網に、なぜ中国ではなくマレーシアですか？

欧州のバイヤーはこれを二者択一ではなく、リスク調整後の調達構成として考えます。マレーシアの強みは実務的です。英語の技術文書は翻訳リスクなしにそのままPIFへ入ります。製造拠点はEUが名指しするGMP標準（ISO 22716）そのもので認証されており、現地の類似規格ではありません。倫理監査の証拠（SA8000・SMETA）は既に整っています—マレーシアの輸出工場は欧米の監査体制に数十年対応してきました。そして一国依存を下げたいブランドにとって安定した分散先です。JAKIMハラールを加えれば、同じ製品を一つの工場から欧州と中東の両方へ流せます。政府発行のハラール認証を持つ中国のOEMはごく僅かです。

貿易の実務も揃っています。Port KlangとPenang Portはアジア〜欧州幹線のマラッカ海峡に面し、ロッテルダム・ハンブルク・英国ゲートウェイへの定期便があります。マレーシアのビジネス環境は英語を軸にマレー語・中国語が社内で通用する多言語環境で、ブリーフィングも監査も通訳なしで進みます。輸出の決済は米ドル・ユーロほか合意した主要通貨で可能です。

ブランドにとっての意味

EU・英国プロジェクトはこの順で進めます。1223/2009の成分附属書に照らして処方を確定し、安定性・安全性データは開発と同時に取得し（後回しにしない）、EUと英国のRPを指名し、同じマスター書類からCPNPとSCPNに届出する—順序が正しければ、届出はボトルネックではなく事務手続きで済みます。それを決めるのは工場ファイルの質です。

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