ORIZI Group 認証一覧
GMP・ISO認証取得のOEMメーカーグループ（マレーシア）
GMP・ISO・HACCP・ハラール 認証取得のOEMメーカー（マレーシア）
製造・品質 認証
当社の工場が監査を受けている品質・食品安全システムです。各証明書は、その生産ラインを運営するORIZI Groupのグループ会社が保有しているため、製品は必要な資格を持つ施設で製造されます。
化粧品のGMP（適正製造規範）は、人員、施設、設備、文書、生産、品質管理にわたり、工場を実際にどう運営するかの基準を定めるものです。マレーシアの化粧品GMPはASEAN化粧品GMPガイドラインに準拠しており、製造業者は マレーシア国家医薬品規制庁（NPRA）（保健省で化粧品を規制する機関）による評価を受けます。GMP適合メーカーと組むことで、完成品をNPRAに届出し、マレーシアで合法的に販売できるようになります。また、輸出先市場や小売バイヤーが製品の取り扱いを決める前に求める、基本的なエビデンスでもあります。
保有：Dr Orizi (M) Sdn. Bhd.（2024年から）
確認先： NPRA化粧品製造業者登録簿.
食品のGMPは、原料の取り扱いから生産、包装、保管に至るまで、食品工場が満たすべき衛生、工程管理、トレーサビリティの基準を定めたものです。マレーシアではMS 1514に基づいて認証され、認証は SIRIM QAS International や マレーシア保健省などの機関が発行します。これにより、サプリメント、食品、飲料が、信頼だけに頼るのではなく、監査を受けた管理体制のもとで製造されていることが示されます。ブランドオーナーにとっては、販売代理店や小売バイヤーが製品の取り扱い前に確認したい書類となります。
保有：D&O Nutraceutical Manufacturing Sdn. Bhd.（2024年から）、Nutrizens Wellness Sdn. Bhd.（2026年から）
マレーシアのハラール認証は マレーシア・イスラム開発局（JAKIM） が発行するもので、世界で最も広く認知されているハラール制度の一つです。レシピだけでなく、原料、加工助剤、設備、洗浄、保管、そして生産チェーン全体を対象としています。化粧品はMS 2634、食品はMS 1500に基づいて認証され、それぞれに独自の監査要件があります。ブランドオーナーにとっては、マレーシアのムスリム消費者市場への扉を開く認証であり、ASEANや湾岸諸国の輸出市場でも認められる、あるいは受け入れられることが多くあります。
保有：Dr Orizi (M) Sdn. Bhd.（2015年から）、D&O Nutraceutical Manufacturing Sdn. Bhd.（2020年から）、Nutrizens Wellness Sdn. Bhd.（2025年から）、Skyler Medical Manufacturing Sdn. Bhd.（2023年から）
確認先： JAKIMハラールポータル.
ISO 22716は、化粧品の国際的なGMP規格で、 国際標準化機構（ISO）が発行しています。生産、保管、包装、試験、輸送に関する実務的な指針を示しており、ASEAN化粧品GMPガイドラインに相当する国際規格といえます。EUでは化粧品の基準となるGMP規格として認められています。マレーシア国外で販売するブランドオーナーにとって、ISO 22716は海外のバイヤーや規制当局が直接指定することの多い規格です。
保有：Dr Orizi (M) Sdn. Bhd.（2022年から）
ISO 22000は、食品安全マネジメントシステムの国際規格で、 国際標準化機構（ISO）が発行しています。HACCPの原則と、サプライチェーン全体にわたるコミュニケーション、ハザード管理、継続的改善をカバーするマネジメントシステムを組み合わせたものです。一度限りの衛生検査とは異なり、認定を受けた認証機関による監査と定期的な再審査が行われます。ブランドオーナーにとっては、食品安全がその場しのぎではなく体系的に管理されていることを示す、輸出にも通用する公認の証明です。
保有：D&O Nutraceutical Manufacturing Sdn. Bhd.（2024年から）、Nutrizens Wellness Sdn. Bhd.（2026年から）
確認先： SIRIM QAS International.
HACCPは予防型の食品安全システムです。汚染が起こりうる工程を特定して重要管理点を設定し、最終製品の検査に頼るのではなく、それらを継続的に監視します。この枠組みはコーデックス委員会（Codex Alimentarius）を通じて国際的に認められており、マレーシアではMS 1480に基づき、 SIRIM QAS International や マレーシア保健省などの機関が認証を行います。ISO 22000の基盤となるものであり、輸出や大手小売業者への供給の前提条件となることも多くあります。ブランドにとっては、生産中のハザードが管理され、それを証明する記録があることを意味します。
保有：D&O Nutraceutical Manufacturing Sdn. Bhd.（2021年から）、Nutrizens Wellness Sdn. Bhd.（2026年から）
ISO 13485は、医療機器に特化して策定された品質マネジメントシステムの国際規格で、 国際標準化機構（ISO）が発行しています。一般的な品質管理に加えて、医療機器に応じたリスクマネジメント、設計管理、トレーサビリティ、無菌性保証を求めます。マレーシアでは、医療機器庁（MDA）に登録された適合性評価機関が審査を行い、この認証の保持は製造業者が事業者ライセンスを維持するための条件となっています。ブランドオーナーにとっては、医療機器登録の裏付けとなるシステム上のエビデンスです。
保有：Imedify Medical Solution Sdn. Bhd.（2024年から）、Skyler Medical Manufacturing Sdn. Bhd.（2022年から）
確認先： KGS Certification · MDAライセンス事業者登録簿.
MeSTI（Makanan Selamat Tanggungjawab Industri ：「安全な食品は業界の責任」の意）は、マレーシアの食品安全制度で、 マレーシア保健省の食品安全・品質部が所管しています。食品施設に対して所定の衛生、工程管理、トレーサビリティの要件を満たすことを求めるもので、マレーシアで食品を製造するための法的な前提条件です。証明書は保健省のFoSIMシステムを通じて発行・公開されます。ブランドオーナーにとっては、製品を製造する施設がその資格を持っていることの確認となります。
保有：D&O Nutraceutical Manufacturing Sdn. Bhd.（2023年から）、Nutrizens Wellness Sdn. Bhd.
確認先： FoSIM（マレーシア保健省）.
FDA登録済み OEM施設（マレーシア）
ライセンスと 各種登録
マレーシアでの製造、そして米国をはじめとする輸出市場への出荷を可能にするライセンスと登録です。
マレーシアで医療機器を製造、輸入、または流通させる企業は、 マレーシア医療機器庁（MDA） から、2012年医療機器法（Act 737）に基づく事業者ライセンスを取得しなければなりません。このライセンスは企業とその施設を対象とし、MDAに登録された適合性評価機関が発行する有効な品質マネジメントシステム証明書の保有を条件に付与されます。医療機器登録とは別のもので、ライセンスは事業者を対象とし、個々の医療機器はそれぞれ個別に登録されます。ブランドオーナーにとっては、医療機器をマレーシアで合法的に製造し、市場に出せることを意味します。
保有：Imedify Medical Solution Sdn. Bhd.（2025年から）、Skyler Medical Manufacturing Sdn. Bhd.（2022年から）
確認先： MDAライセンス事業者登録簿.
化粧品規制近代化法（MoCRA）により、米国市場向けに化粧品を製造する施設は、 米国食品医薬品局（FDA） への施設登録と製品リスティングが義務付けられています。登録によりFDAは施設を把握でき、登録は定期的に更新する必要があります。化粧品を米国市場に出すための必須の届出手続きであり、登録のない施設は合法的に供給できません。ブランドオーナーにとっては、工場の登録待ちで米国での発売が滞らないことを意味します。
保有：Dr Orizi (M) Sdn. Bhd.（2025年から）
確認先： 米国FDA化粧品施設登録.
FDA食品安全強化法（FSMA）により、米国市場向けに食品を製造する海外施設は、 米国食品医薬品局（FDA） への登録が義務付けられています（21 CFR Part 1 Subpart H、および2002年公衆衛生安全保障・バイオテロへの備えおよび対応法に基づく要件）。登録は2年ごとに更新する必要があります。食品を米国市場に出すための必須の届出手続きであり、登録のない施設は合法的に供給できません。ブランドオーナーにとっては、工場の登録待ちで米国での食品の発売が滞らないことを意味します。
保有：D&O Nutraceutical Manufacturing Sdn. Bhd.（2025年から）
確認先： 米国FDA食品施設登録.
D-U-N-S®番号は、 Dun & Bradstreet が発行する9桁の固有の企業識別番号で、企業の実在、組織構造、信用状況を確認するために世界中で利用されています。多くの海外バイヤー、銀行、オンラインプラットフォーム、政府調達システムが、基本的なデューデリジェンスとして提出を求めています。企業が独立した追跡可能な法人として存在することを証明するものです。ブランドオーナーにとっては、契約相手を正確に確認しやすくなります。
保有：Dr Orizi (M) Sdn. Bhd.（2025年から）、D&O Nutraceutical Manufacturing Sdn. Bhd.
確認先： Dun & Bradstreet企業ディレクトリ.
Disney FAMA・SMETA・Sedex 監査済みメーカー
監査・認定と 公的評価
小売業者、ライセンサー、調達チームが工場と取引を始める前に確認する、独立監査、ブランド認定、政府による評価です。
The Walt Disney CompanyのFAMA（Facility and Merchandise Authorization）は、施設がDisneyのコンプライアンス基準を満たし、ライセンシーとDisneyとの契約に基づいて、Marvel、Pixar、Star Warsを含むDisneyおよびその関連会社が所有する知的財産を用いた製品の製造が承認されていることを証明するものです。
保有：Dr Orizi (M) Sdn. Bhd.（2025年から）
ORIZI Groupにおけるライセンスプログラムの進め方： ライセンス・キャラクターブランドのOEM製造.
SMETA（Sedex Members Ethical Trade Audit）は、世界で最も広く利用されているソーシャル監査で、 Sedexのプラットフォームを基盤としています。ETIベースコードおよび国際労働機関（ILO）条約に照らして拠点を評価し、労働基準、安全衛生、環境、企業倫理をカバーします。SMETA監査のたびに詳細な報告書と是正措置計画が作成され、Sedexプラットフォーム上で共有されるため、顧客は直接確認できます。ブランドオーナーにとっては、独立した監査員が当社の現場を実際に確認し、その結果が当社による要約ではなく、そのまま公開されていることを意味します。
保有：Dr Orizi (M) Sdn. Bhd.（2025年から）
確認先： Sedex.
Sedex （Supplier Ethical Data Exchange）は、ブランドや小売企業が倫理的なサプライチェーンのデータを共有・評価するためのグローバルプラットフォームです。会員は、労働基準、安全衛生、環境、企業倫理を網羅する拠点プロファイルを管理し、顧客はプラットフォーム上でそれを直接確認できます。また、会員であることはSMETA監査を受けるための前提条件です。ブランドオーナーにとっては、当社の拠点データが、調達やコンプライアンスの担当チームが利用している可能性の高いプラットフォーム上にすでにあることを意味します。
保有：Dr Orizi (M) Sdn. Bhd.（2022年から）
確認先： Sedex.
SA8000は、 ソーシャル・アカウンタビリティ・インターナショナル（SAI）が策定した社会的責任に関する国際規格で、児童労働、強制労働、安全衛生、結社の自由、差別、労働時間、公正な賃金を対象としています。独立した監査を受け、署名された方針だけでなく、実際に機能するマネジメントシステムが求められます。世界で最も広く認知されている倫理的製造の認証の一つです。ブランドオーナーにとっては、製品をつくる人々が合法かつ公正に扱われていることを示す第三者のエビデンスであり、大手小売業者との取引条件となるケースも増えています。
保有：Dr Orizi (M) Sdn. Bhd.（2020年から）
確認先： UQAS.
パイオニア・ステータスは、 マレーシア投資開発庁（MIDA） が、奨励対象の事業や製品に携わる企業に付与する優遇措置で、通常は先端技術や産業発展への大きな貢献を伴うものが対象です。一定期間、法定所得に対する所得税が一部免除されます。製造活動そのものの性質に基づいて審査され、選択的に付与されます。ブランドオーナーにとっては、製品を製造する施設が、技術主導の事業としてマレーシア政府に認められていることを示しています。
保有：Skyler Medical Manufacturing Sdn. Bhd.
確認先： マレーシア投資開発庁（MIDA）.
ネット・エネルギー・メータリング（NEM）制度は、 マレーシア持続可能エネルギー開発庁（SEDA） が運営する制度で、施設が太陽光で自家発電し、余剰電力を国の送電網に送ることができます。NEM NOVAは、商業・産業ユーザー向けの制度区分です。製品の製造に使うエネルギーの一部が、送電網からではなく、自社屋上の太陽光発電でまかなわれていることを意味します。サステナビリティや炭素排出の報告義務を持つブランドオーナーにとっては、測定可能なサプライチェーンのインプットとなります。
保有：Dr Orizi (M) Sdn. Bhd.
Healthier Choice・Buatan Malaysia・FSC 表示マーク
製品・パッケージ 表示マーク
完成品やそのパッケージに表示できるマークです。対象製品には、ご要望に応じて準備します。
Healthier Choice Logo（HCL）は、脂質、糖分、ナトリウムが所定の基準値内にある食品・飲料に付けられる、マレーシア保健省のパッケージ前面表示マークです。買い物客がひと目でよりヘルシーな選択肢を選べるようになり、ブランドは政府の裏付けのある表示をパッケージに掲げることができます。
D&O Nutraceutical Manufacturing Sdn. Bhd.およびNutrizens Wellness Sdn. Bhd.が製造する対象の食品・飲料について、ご要望に応じて準備します。
Buatan Malaysiaマークは、製品がマレーシアで、マレーシアの専門技術により、マレーシアの基準に沿って製造されたことを国内外のバイヤーに示すものです。
当社のマレーシア工場で製造されるすべての製品に使用できます。
FSC認証は、紙・板紙のパッケージが責任ある管理がなされた森林やリサイクル資源に由来し、森林から完成した箱に至るまで、認証されたCoC（加工・流通過程）で追跡されていることを示します。
当社のFSC認証取得パッケージサプライヤーを通じて対応します（CoC認証は2021年から）。
確認先： FSC公開証明書検索.