クーリング・リフレッシュジェル

クーリング・リフレッシュジェルOEMメーカー（マレーシア）

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ORIZI Groupは、クーリングジェル、ウォーミングバーム、リフレッシュスプレー、ロールオンを手がけるマレーシアのOEM・プライベートブランド（PB）メーカーです。当社が製造するブランドの多くは、 化粧品届出（NOT）ルート （合法的に最短で店頭に並べられるルート）で発売しています。製品コンセプト上どうしても必要な場合は、製品登録ルートや医療機器ルートでの製造にも対応しています。

化粧品（NOT）ルート：最短で発売化粧品GMP（NPRA）工場（Dr Orizi）グループ内でMDA事業者ライセンスを保有既存処方は50個から

クーリング・リフレッシュジェルとは？

クーリング・リフレッシュジェルは、疲れやこわばりを感じる部位の肌に塗る外用ジェルです。市場ではこのカテゴリーに、規制上異なる3種類の製品が含まれます。化粧品のクーリング・ウォーミングジェル、登録医薬品の外用剤、そして物理的な冷却療法の医療機器です。どれに該当するかは、製品の作用の仕組みとラベルの表示内容で決まり、剤形では決まりません。

この分野で、判断を誤ったときに最もコストが大きくなるのがこの点です。メントール配合のクーリングジェルと医薬品の外用塗擦剤は、店頭では見た目が同じで同じチューブに入っていても、市場に出るまでに 6か月もの差 が生じることがあります。

マレーシアの3つの届出・登録ルートと、必要なルートの見極め方

外用のケア製品は、化粧品（NOT、NPRAへの届出）、医薬品（MAL、NPRAへの登録）、医療機器（MDAへの登録）のいずれかとして規制されます。ルートは、製品の主な作用の仕組みと表示内容で決まります。治療効果をうたわず感覚的な清涼感・温感をもたらすものは化粧品、薬理的に痛みを抑える作用があるもの、または痛みの緩和をうたうものは医薬品、冷却療法のような物理的作用によるものは医療機器です。

ルート	対象	スピード	コストの目安
NOT —化粧品届出（NPRA）	感覚的に作用し、治療効果をうたわないクーリング・ウォーミングジェル、バーム、スプレー、ロールオン	支払い確認後にQUESTシステムから届出受理通知が発行され、受領後すぐに製造できます	1製品（バリエーション）あたりRM50、有効期間2年
MAL —製品登録（NPRA）	痛みの緩和をうたう製品、または痛みを抑える薬理成分を配合した製品	審査期間は有効成分1種で116営業日、2種以上で136営業日—書類一式の提出完了時点から起算	品質・安定性・安全性・有効性に関する資料一式
MDA —医療機器登録	冷却シートや温冷パックなど、物理的な作用による製品	クラスAは自己宣言、それ以上のクラスは申請前に適合性評価機関（CAB）による審査が必要	CABによる評価＋事業者ライセンス

マレーシアの分類表自体が、この違いを明確に示しています。NPRAの医療機器・医薬品・化粧品の境界（Interphase）リストでは、 「痛み・こりを和らげる」ための温熱パッド・冷却パッド は 医療機器に分類され、一方で 「疲労・体の痛み・関節痛を和らげる」ための薬用パッチ は 医薬品に分類されています。同じ部位、同じ悩みでも、作用の仕組みが異なるため、所管する機関が2つに分かれるのです。

コンセプトが境界線上にある場合、正式な手順はNPRAに分類判定を申請することです。NPRAが通知書を発行し、その通知書をもってMDAでの手続きを進めます。当社では、お客様に判断を委ねることなく、この手続きを代行します。

ルートを決めるのは成分

ルートは実際にはこの段階で決まります。書類を記入するずっと前、処方開発の段階で決まるのです。

感覚系の成分：化粧品（NOT）ルートを維持

メントール, ペパーミント油, ユーカリ油, バニリルブチル（温感）, ショウガエキス, アルニカエキス, アロエベラ

薬理成分：登録医薬品（MAL）ルートへ移行

サリチル酸メチル, カプサイシン, ジクロフェナク, イブプロフェン（外用）, その他の痛みを抑える薬理成分

メントールベースのクーリングジェルでも、消費者が製品を評価する決め手となるひんやり感は十分に得られます。より強い「医薬品」らしい訴求を狙ってサリチル酸メチルやカプサイシンを加えると、同じチューブの製品でも医薬品となり、それに伴うスケジュールが必要になります。どちらも正当な製品ですが、ビジネス上の判断としては別物であり、その差はおよそ6か月の準備期間です。

表示：ブランドがNOTルートを失うポイント

化粧品は、疾病の治療や予防をうたうことはできません。またNPRAは、届出化粧品の製品名に特定の語句を使用することを認めていません。筋肉、関節、神経、特定の疾患名に言及する語句などがこれに当たります。

ブランドが化粧品ルートを失う原因が処方にあることはまれです。多くはラベル、つまり誰も確認しないまま作成された製品名、表示文言、広告が原因です。当社では処方開発と並行して製品名と表示内容を設定するため、印刷するパッケージがそのまま届出されるパッケージになります。

当社が製造するクーリング・リフレッシュジェルの種類

代表的なタイプ。成分、清涼感・温感の強さ、容器・パッケージを調整できます。

クーリングジェル（メントール）

カテゴリーの定番。塗った瞬間にひんやりし、べたつかずに乾きます。化粧品ルート。

ウォーミングバーム

じんわり温まり、こわばり・疲れを感じる筋肉に。化粧品ルート。

クーリングロールオンジェル

手を汚さずに狙った部位へ塗布。オンラインで人気の形態。

リカバリークーリングスプレー

肌に触れずに使え、ジム、屋外、スポーツチーム向けのチャネルに適しています。

ハーバルウォーミングクリーム

ショウガ・ターメリック配合。伝統的なハーブ製品の売り場向け。

医薬品外用剤（MAL）

痛みを抑える薬理成分を配合し、登録医薬品ルートで製造する製品。コンセプト上必要な場合に対応します。

化粧品ルートで発売できる既存処方

化粧品として届出可能な状態を保つよう設計された、実績のある量産対応処方です。サンプルを確認し、ブランドを付けて、ゼロから処方開発することなく発売できます。

マッスルクーリングジェル100g（英語）
ウォーミングマッサージバーム50g（英語）
マッスルクーリングロールオンジェル60ml（英語）
スポーツリカバリークーリングスプレー100ml（英語）
ハーバルジンジャーウォーミングクリーム100g（英語）
クーリングフット・レッグジェル100ml（英語）

形状・パッケージ

外用ケア製品は次の形態で製造しています：

ジェル（チューブ）, ロールオン, クリーム, スプレー, バーム, 小袋（サシェ）

容器・パッケージは、小売、薬局・ドラッグストア、EC向けに、チューブ、ロールオン、スプレー、ジャーなどに対応しています。

冷却シートについて ハイドロゲルの冷却シートは物理的に熱を逃がす仕組みのため、化粧品ルートではなく、MDAへの医療機器ルートの対象となります。スケジュール、提出資料、コスト構造のいずれも、このページの他の製品とは異なります。当社でもご相談に応じますが、発売までのスピードを重視する場合は、ジェル、スプレー、ロールオンのほうが早く市場に投入できます。

クーリングとウォーミングの比較

種類	使用感	最適な用途
クーリング（メントール）	数秒でひんやり	スポーツ後のケア、暑い気候、脚の疲れ
ウォーミング	約1分かけてじんわり温まる	こわばり・疲れを感じる筋肉、シニア層
デュアル／ハーバル	バランス型	日常の快適さ、伝統的なポジショニング

クーリング・リフレッシュ製品の選び方

届出・登録ルート	最初に決めるべき項目です。発売日を何よりも大きく左右します。
ターゲット消費者	アスリート、立ち仕事の人、シニア層。それぞれ別の製品になります。
使用感	クーリング、ウォーミング、ハーブによる穏やかなケアのいずれか。
形態	チューブ、ロールオン、スプレー、バームによって、使用体験と販売チャネルが変わります。
容器・パッケージと販売チャネル	小売、薬局・ドラッグストア、販売代理店、またはECとライブコマース。

クーリング・リフレッシュジェルOEMに関するよくあるご質問

マレーシアでクーリング・リフレッシュ系のクリームを販売するには、MAL登録番号が必要ですか？

製品が医薬品に該当する場合のみ必要です。感覚的な清涼感・温感によって作用し、治療効果をうたわない製品は化粧品にあたり、NPRAへの届出で販売できます。届出受理通知は支払い確認後にQUESTシステムから発行され、費用は1製品（バリエーション）あたりRM50、有効期間は2年です。痛みの緩和をうたう場合、またはサリチル酸メチルやカプサイシンなど痛みを抑える薬理成分を含む場合は医薬品となり、MAL登録が必要です。

各ルートの所要期間は？

化粧品届出は、申請と支払いが完了すれば実質的に即時です。従来型の製品登録では、NPRAの審査期間が有効成分1種で116営業日、2種以上で136営業日かかります。しかもこの期間は書類一式の提出完了時点から起算されるため、照会があればさらに延びます。医療機器登録はクラスによって異なり、クラスAは自己宣言、それ以上のクラスはMDAへの申請前に適合性評価機関による審査が必要です。

化粧品に「痛みの緩和」と表示できますか？

できません。化粧品は疾病の治療や予防をうたうことができず、治療効果を表示すると医薬品ルートに移行します。ひんやり、温感、やすらぎ、リフレッシュ、心地よさといった表現は化粧品ルートの範囲です。当社では処方と並行して表示内容を作成するため、印刷するパッケージがそのまま届出されるパッケージになります。

製品名に使えない語句はありますか？

NPRAの化粧品ガイドラインでは、届出化粧品に使用できない製品名が定められており、筋肉、関節、神経、特定の疾患名に言及するものが含まれます。これはすべてを網羅したリストではなく、NPRAは誤解を招くと判断した名称を認めない場合があります。当社の薬事チームは、パッケージデザインを確定する前に名称を確認します。早い段階なら低コストで解決でき、後になるほど高くつく問題の一つです。

冷却シートは製造できますか？

冷却シートは物理的な作用によるため、化粧品ではなくMDAが所管する医療機器に該当します。ルートが異なり、スケジュールやコスト構造も異なります。当社でもご相談に応じますが、このカテゴリーに参入する多くのブランドにとっては、ジェル、ロールオン、スプレーのほうがはるかに早く発売できます。

最小ロット（MOQ）はどのくらいですか？

最小ロット（MOQ）は段階制です。既存処方は発売準備済みパッケージで50個から、標準的なプライベートブランド（PB）の生産は通常500個から、オーダーメイド処方や特殊な容器・パッケージの場合はさらに多くなります。製品のアイデアをお送りいただければ、最も現実的なスタート数量をご提案します。

医薬品ルートや医療機器ルートでの製造にも対応できますか？

対応できます。医療機器はORIZI Group内で保有するMDA事業者ライセンスのもとで製造しており、OEMのお客様向けにMDA登録医療機器を製造した実績があります。パッケージを確定する前に、コンセプトがどのルートに該当するかを率直にお伝えします。時間のかかるルートが正しい選択である場合も同様です。

規制の参照資料

本ページのルールは、マレーシアの規制当局の資料に直接基づいています。出典は、NPRAの『マレーシア化粧品管理ガイドライン』（Guidelines for Control of Cosmetic Products in Malaysia）および『化粧品表示ガイドライン』（Guideline for Cosmetic Claims）、『医療機器・医薬品・化粧品の境界分類表』、そしてマレーシア医療機器庁（MDA）のガイダンス文書（2012年医療機器法〔Act 737〕に基づく）です。