止痛与清凉凝胶

马来西亚舒缓与清凉凝胶 OEM 代工厂

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ORIZI Group 是马来西亚清凉凝胶、温热膏、舒缓喷雾与滚珠产品的 OEM 及私人标签代工厂。我们代工的品牌大多以 化妆品通报（NOT）途径 上市——这是最快的合法上架途径；当产品概念确实需要时，我们也按注册产品与医疗器械途径生产。

化妆品（NOT）途径——最快上市NPRA 化妆品 GMP 工厂（Dr Orizi）集团内持有 MDA 机构执照现成配方 50 件起

什么是舒缓凝胶？

舒缓凝胶是涂抹于疲劳或酸痛部位皮肤上的外用凝胶。在商业上，这个品类涵盖三种受不同法规管理的产品：化妆品级清凉与温热凝胶、已注册的外用药品，以及物理冷疗器械。产品属于哪一类，取决于其作用方式与标签上印的内容——而不是剂型。

这是此品类中最容易出错、代价也最高的一点。薄荷醇清凉凝胶与药用镇痛膏在货架上可能看起来一模一样、装在同样的软管里，上市时间却可能相差 六个月 。

马来西亚的三种注册途径——以及产品需要哪一种

外用舒缓产品可按化妆品（NOT，向 NPRA 通报）、药品（MAL，向 NPRA 注册）或医疗器械（向 MDA 注册）管理。途径取决于产品的主要作用方式与宣称：只有感官清凉或温热、没有治疗宣称的属于化妆品；具药理镇痛作用或宣称缓解疼痛的属于药品；冷疗等物理作用的属于医疗器械。

途径	涵盖范围	速度	成本参考
NOT ——化妆品通报（NPRA）	以感官作用、不作治疗宣称的清凉与温热凝胶、膏、喷雾与滚珠产品	付款确认后由 QUEST 系统生成通报单——收到即可生产	每个产品或规格 RM50，有效期 2 年
MAL ——产品注册（NPRA）	任何宣称缓解疼痛、或以镇痛活性成分为基础的产品	单一活性成分评审 116 个工作日，两种或以上为 136 个工作日——仅从提交完整资料起计算	完整的质量、稳定性、安全性与功效档案
MDA ——医疗器械注册	以物理方式起作用的产品，例如冷敷贴与冷热敷袋	A 类为自我声明；更高类别须先经合格评定机构（CAB）审核才能提交	CAB 评估加机构执照

马来西亚本身的分类表就把界线写得很清楚。在 NPRA 的《医疗器械–药品–化妆品交界清单》中， 「用于缓解酸痛」的热敷贴或冷敷贴 属于 医疗器械；而 「用于缓解疲劳、身体酸痛、关节痛」的药用贴片 属于药品。同一部位、同一症状，却归两个不同机构管辖——因为作用机制不同。

若产品概念确实处于交界，正式做法是向 NPRA 申请分类判定；NPRA 会发出通知函，凭此函再向 MDA 办理。这一步由我们为客户处理，而不是让客户自行猜测。

真正决定途径的：活性成分

途径其实在这里就已决定——早在填写任何表格之前，就在配方台上定下来了。

感官型活性成分——保持在化妆品（NOT）途径

薄荷醇, 薄荷油, 桉叶油, 香草醇丁醚（温热）, 生姜萃取, 山金车萃取, 芦荟

药理型活性成分——转入注册药品（MAL）途径

水杨酸甲酯, 辣椒素, 双氯芬酸, 布洛芬（外用）, 其他镇痛活性成分

以薄荷醇为基础的清凉凝胶，依然能带来消费者评判产品时最在意的冰凉感。若加入水杨酸甲酯或辣椒素来打造更强的「药用」卖点，同一支产品就会变成药品——随之而来的是药品的时间表。两种都是合法产品，但它们不是同一个商业决定，差别大约是六个月的准备期。

宣称：品牌失去 NOT 途径的地方

化妆品不得宣称治疗或预防疾病，NPRA 也不允许通报化妆品的产品名称中出现某些字眼——包括涉及肌肉、关节、神经及具体病症名称的用语。

品牌很少因为配方而失去化妆品途径，通常是因为标签——在任何人核查之前就写好的品名、宣称语或广告。我们在开发配方的同时确定产品名称与宣称内容，确保付印的包装就是获得通报的包装。

我们生产的舒缓凝胶类型

常见的舒缓方向，活性成分、感官强度与包装均可调整。

清凉凝胶（薄荷醇）

品类主力。接触即清凉，干爽不黏。化妆品途径。

温热膏

渐进升温，舒缓僵硬疲劳的肌肉。化妆品途径。

清凉滚珠凝胶

精准涂抹，手上不沾。线上热门剂型。

运动恢复清凉喷雾

免接触使用，适合健身房、户外与运动团队渠道。

草本温热霜

生姜与姜黄方向，适合传统草本货架。

药用外用产品（MAL）

以镇痛活性成分为基础、走注册药品途径的产品，适用于概念确实需要的情况。

可按化妆品途径上市的现成配方

以下是经过验证、可直接投产的配方，专为维持化妆品通报资格而设计——可索取样品、贴上品牌即可上市，无须从零开发配方。

肌肉清凉凝胶 100g（英文）
温热按摩膏 50g（英文）
肌肉清凉滚珠凝胶 60ml（英文）
运动恢复清凉喷雾 100ml（英文）
草本生姜温热霜 100g（英文）
足部与腿部清凉凝胶 100ml（英文）

形态与呈现

我们生产以下剂型的外用舒缓产品：

凝胶（软管）, 走珠, 霜, 喷雾, 护理膏, 小袋装

包装方向包括软管、滚珠、喷雾与膏霜罐，适用于零售、药房与电商渠道。

关于冷敷贴。 水凝胶冷敷贴以物理方式带走热量，因此属于向 MDA 注册的医疗器械途径，而非化妆品途径——时间表、档案与成本结构都与上述产品不同。我们可提供建议，但若上市速度是首要考量，凝胶、喷雾或滚珠产品会更快上市。

清凉与温热对比

类型	感官	最适合
清凉（薄荷醇）	数秒内清凉	运动恢复、炎热气候、腿部疲劳
温热	约一分钟内逐渐升温	僵硬疲劳的肌肉；年长客群
双效／草本	平衡	日常舒适、传统定位

如何选择合适的舒缓产品

注册途径	首先决定这一点——它比任何其他因素都更影响上市日期。
目标消费者	运动员、需要长时间站立的人群或年长客群，这是三种不同的产品。
感官	清凉、温热或草本舒缓方向。
形态	软管、滚珠、喷雾或膏状，会改变使用体验与销售渠道。
包装与渠道	零售、药房、经销商，或电商与直播带货。

OEM 舒缓凝胶常见问题

在马来西亚销售舒缓霜需要 MAL 注册号吗？

只有当产品属于药品时才需要。若产品以感官清凉或温热起作用、且没有治疗宣称，便属于化妆品，向 NPRA 通报即可——付款确认后由 QUEST 系统生成通报单，每个产品或规格 RM50，有效期两年。若宣称缓解疼痛，或含水杨酸甲酯、辣椒素等镇痛活性成分，便属于药品，需要 MAL 注册。

各途径需要多长时间？

化妆品通报在提交与付款完成后基本即时生效。传统产品注册须经 NPRA 评审，单一活性成分为 116 个工作日，两种或以上为 136 个工作日——且只从提交完整资料起计算，若有补件查询还会更长。医疗器械注册视类别而定：A 类为自我声明，更高类别须先经合格评定机构审核才能向 MDA 提交。

化妆品可以写「缓解疼痛」吗？

不可以。化妆品不得宣称治疗或预防疾病，作出治疗宣称会使产品转入药品途径。清凉、温热、舒缓、清爽与舒适等用语属于化妆品途径。我们与配方同步撰写宣称内容，确保付印的包装就是获得通报的包装。

产品名称中不允许出现哪些字眼？

NPRA 化妆品指南列出了通报化妆品不得使用的产品名称，包括涉及肌肉、关节、神经及具体病症名称的用语。该清单并非穷尽，NPRA 也可能否决任何其认为具误导性的名称。我们的法规团队会在品牌方确定包装设计前核查名称——这个问题越早解决成本越低，越晚解决代价越高。

可以生产冷敷贴吗？

冷敷贴以物理方式起作用，因此属于由 MDA 管理的医疗器械，而非化妆品。这是另一条途径，时间表与成本结构都不同。我们可提供建议，但对大多数进入此品类的品牌而言，凝胶、滚珠或喷雾能更快上市。

最低起订量是多少？

起订量分级：现成配方的上市套装 50 件起，标准私人标签一般 500 件起，定制配方或特殊包装起订量更高。欢迎提供产品构想，团队将建议最实际的起步数量。

也可以按药品或医疗器械途径生产吗？

可以。医疗器械依 ORIZI 集团内持有的 MDA 机构执照生产，我们曾为 OEM 客户生产已获 MDA 注册的医疗器械。在品牌方确定包装之前，我们会如实说明产品概念属于哪条途径——包括较慢的途径才是正确选择的情况。

法规依据

以上规则直接来自马来西亚监管机构：NPRA 的《马来西亚化妆品管制指南》及其《化妆品宣称指南》、《医疗器械–药品–化妆品交界分类表》，以及医疗器械管理局依《2012 年医疗器械法》（第 737 号法令）发布的指导文件。