MDA医療機器
マレーシアの医療機器登録とMDA事業者ライセンス：ブランドオーナー向けガイド
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マレーシアの医療機器は「2012年医療機器法」（Medical Device Act 2012, Act 737）によって規制されており、所管機関はMDA（Medical Device Authority、マレーシア医療機器庁）です。超音波用ジェルや医療用潤滑剤などの開発を計画するブランドオーナーも、マレーシア市場への参入を計画する海外の医療機器メーカーも、まず2種類の許認可の違いを押さえておく必要があります。
MDAの主要な許認可は2種類あります。事業者ライセンス（Establishment Licence）は企業に交付され、製造業者としての事業を認めるものです。医療機器登録（Device Registration）は個々の製品に交付され、その医療機器のマレーシアでの販売を認めるものです。どちらも欠かせず、互いに代わるものでもありません。なお、MDAが製品を「承認（approve）」するという制度は存在しません。
ORIZI Groupの医療機器製造体制
当グループの医療機器は、ライセンスを保有する2社が製造しています。Imedify Medical Solution Sdn. Bhd.（事業者ライセンス、2025年から）とSkyler Medical Manufacturing Sdn. Bhd.（事業者ライセンス、2022年から）で、いずれもAct 737に基づく認可製造業者（Manufacturer）です。ライセンスの現況はMDAの公式公開システムで確認できます。製品ラインには、超音波用ジェル（ultrasound gel）、心電図（ECG）用導電ジェル、医療用潤滑剤、傷あとケアジェル、皮膚バリアジェル、口内炎用ジェルなど、液体・半固形・ジェル状の医療機器があります。
対象別のルート
| 対象 | ルート |
|---|---|
| 医療用ジェル・医療機器ブランドの立ち上げを計画 | 認可工場でのOEM製造＋ブランド名義での医療機器登録まで、全工程をサポート |
| マレーシア参入を目指す海外（日本を含む）の医療機器メーカー | 製品のMDA登録と現地の認定代理人が必要。マレーシアの認可工場での現地生産に切り替え、輸入ルートを経由しない方法も可能 |
| 病院・クリニック・卸売業者による調達 | 認可製造業者と直接取引でき、書類の流れが明確 |
よくあるご質問
自社ブランドの超音波用ジェルを作るには、どのような流れになりますか？
製品分類の確認（ジェル類の多くは低リスク区分） → 認可工場での製造 → ブランド名義でのMDA医療機器登録 → 発売、という流れです。製造側の品質マネジメントシステム（ISO 13485）は工場が担い、ブランドオーナーは主に登録名義人としての役割と市場側を担当します。
海外で製造した医療機器を、そのままマレーシアで販売できますか？
そのままでは販売できません。製品はまずMDA登録を完了し、マレーシア国内の認定代理人（Authorized Representative）が登録を保有する必要があります。もう一つの方法は生産の現地化です。マレーシアの認可工場でOEM製造すれば、「Made in Malaysia」とハラール対応の生産拠点という強みも同時に得られます。
「MDA認証」「MDA承認」という表現は正しいですか？
正確ではありません。MDAが交付するのは事業者ライセンス（企業向け）と医療機器登録（製品向け）のみで、製品を「承認」または「認証」することはありません。サプライヤーが「MDA-approved」と称している場合は、ライセンス番号または登録番号の提示を求め、MDAの公式システムで確認することが大切です。
医療機器のプロジェクトについてのご相談を承ります。製品の種類と対象市場をお知らせいただければ、分類、登録、製造までの全体のルートをご案内します。