NPRA届出・登録
マレーシアNPRA：化粧品の届出（Notification）とサプリメント・健康食品の制度
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マレーシアで化粧品やサプリメント・健康食品を販売するには、NPRA（National Pharmaceutical Regulatory Agency、国家医薬品規制庁）の制度への対応が欠かせません。「登録」と「届出」は異なる手続きであり、サプリメント・健康食品にも「食品区分」と「医薬品区分」の2つのルートがあります。
NPRAはマレーシア保健省の傘下にある医薬品規制機関で、化粧品の届出（notification）と、医薬品、伝統医薬品、ヘルスサプリメントのMAL登録を所管しています。化粧品GMPは工場に適用され、製品は発売前に1品ずつNPRAへ届け出る必要があります。
化粧品は「登録」ではなく「届出（Notification）」
マレーシアの化粧品は届出制です。各製品は販売開始前にNPRAへの届出（notification）を完了する必要があり、製造工場はASEAN化粧品GMPガイドラインに適合していなければなりません。当グループの化粧品はDr Orizi (M) Sdn. Bhd.が製造しており、同社はNPRAが公表している適合化粧品製造業者リストに掲載されています。当社でOEM製造するブランドの製品届出は、当社チームが代行します。
サプリメント・健康食品：まず「食品」か「医薬品」かを見極める
| ルート | 対象製品 | 規制 | 特徴 |
|---|---|---|---|
| 食品区分 | 健康志向食品、粉末飲料、顆粒・スティックタイプ、RTD飲料 | 保健省の食品安全制度（MeSTI／HACCPなど） | MAL登録不要、短期間・低コストで発売可能 |
| 医薬品区分（MAL登録） | ヘルスサプリメント、伝統医薬品（特定の成分・剤形） | NPRAが所管、製品ごとに登録しMAL番号を取得 | 期間が長く要件も厳しいが、登録番号による裏付けを得られる |
当グループの健康食品の製造ライン（D&Oの粉末、Nutrizensの液体）は、食品区分で製造しています。健康志向食品のプロジェクトの多くは、このルートが期間とコストの面で最適です。処方や剤形がMAL登録の必要なカテゴリーに該当する場合は、評価の段階でルート、期間、制約についてご説明します。
よくあるご質問
化粧品の届出にかかる期間は？
処方が規制に適合し、書類がそろっている製品であれば、届出は手続き上のもので、数日〜数週間単位で完了します。実際に時間を要するのは、処方の安全性評価と書類の準備です。OEM工場が代行する場合、これらは標準的な業務として進めます。
MAL登録が必要になるサプリメント・健康食品とは？
特定の有効成分を含むもの、カプセルや錠剤など医薬品の剤形をとるもの、治療効果を標榜するものは、通常、医薬品区分の規制対象となり、製品ごとにNPRAへ登録してMAL番号を取得する必要があります。食品の剤形（粉末、飲料、グミなど）で、食品法規に沿った表示を行う場合、多くはMAL登録が不要です。
海外ブランドがマレーシアで発売する場合、誰が名義人になりますか？
届出・登録には、マレーシア国内の法人が申請者となる必要があります。ブランドオーナーが現地法人を設立する方法のほか、OEM体制の中で手配を支援することも可能で、詳細はプロジェクトの評価時に確認します。
製品が化粧品の届出、MAL登録、食品区分のどれに該当するか判断に迷う場合は、処方の方向性をお知らせください。評価のうえで明確な結論をご案内します。