医疗器械制造
马来西亚医疗器械 OEM：MDA 持证工厂·凝胶类专线
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医疗器械是 ORIZI Group 十大类目里监管最严、护城河最深的一块。集团由两家 MDA 持证公司生产 — Imedify Medical Solution 与 Skyler Medical Manufacturing，均为《2012 年医疗器械法令》下持牌制造商，专注液体、半固体与凝胶类医疗器械。
MDA 持证制造商 ×2ISO 13485 体系清真产线可选出口注册支持
在马来西亚，医疗器械必须由持有 MDA 制造执照 (Establishment Licence) 的公司生产，具体器械上市须完成器械注册 (Device Registration)。选择持证工厂，等于生产端合规已经就位。
可以做什么产品
超声波凝胶（影像检查用）ECG 导电凝胶医用润滑剂疤痕护理凝胶冰感舒缓凝胶皮肤屏障保护剂口腔溃疡凝胶灰甲护理液
每类器械按其注册的预期用途 (intended use) 生产与标示。完整英文目录见 Medical Devices 类目页。
合作模式
| 模式 | 说明 |
|---|---|
| 自有品牌 OEM | 用成熟器械配方贴你的品牌，我们支持以你为注册持有人完成 MDA 注册 |
| 规格定制 | 按你的规格（粘度、包装规格、灭菌要求）生产 |
| 本地化生产 | 海外器械厂把生产转到马来西亚持证工厂，取得本地产地与清真优势 |
医疗器械不在 R2B 计划范围内，起订量按产品类别评估。执照与注册制度的完整华语讲解见 MDA 医疗器械专页。
常见问题
超声波凝胶、润滑剂这类产品为什么算医疗器械？
因为它们的预期用途与医疗程序直接相关（影像检查、导电、医疗润滑），按马来西亚 Act 737 落入器械定义，须在持证工厂生产并完成注册 — 这也是这个品类竞争者少的原因。
诊所／经销商采购，最低量多少？
按产品与包装规格评估；凝胶类器械支持从经销起步量到医院供应级的批量。直接联系我们拿规格表与报价。
器械也能有清真认证？
能 — 集团的器械产线中 Skyler 持有 JAKIM 清真认证，清真医疗耗材在穆斯林市场的机构采购中是加分项。
器械项目直接对接持证工厂：告诉我们产品类型与市场，我们给分类、注册与生产的完整方案。