NPRA 是什么？24 万笔化妆品通报数据里的马来西亚美妆产业
国家药剂监管机构管什么、通报与注册的分别，以及公开数据中的品类与制造商分布。
作者：Creaton Poh（ORIZI Group 创办人（品牌与业务策略）） · 技术审阅：ORIZI Group 研发团队 · 事实核查：ORIZI Group 编辑部 · 2026 年 10 月刊发
在马来西亚，每一件合法上市的化妆品都对应一笔 NPRA 通报。官方开放数据把这些通报整理成表格，也让外界得以看见本地美妆产业的规模、集中度与制造版图。
要点
- NPRA 管两条路线：药品、保健品与天然产品走「注册」，化妆品走「通报」；医疗器械归 MDA，清真认证归 JAKIM。
- 化妆品通报自 2008 年起实施，每个产品与变体都须通报，处理费 RM50，有效期 2 年。
- 现行通报中约 60% 在 2025 年以后首次取得；2026 年 1 至 9 月平均每月约 7,000 笔。
- 82 家公司（占持有公司 1.1%）各持有 500 笔以上，合计占全部通报的 46.7%。
- 629 笔获批制造商纪录中，雪兰莪州占 42.8%。
NPRA 是什么？管哪些产品？
NPRA（National Pharmaceutical Regulatory Agency）是马来西亚卫生部属下负责药品与化妆品管制的机构。根据 NPRA 官网，其前身为国家药剂管制局（NPCB），1978 年 10 月成立，职责是通过注册与执照制度，在上市前评估科学数据与检测结果，确保药品的品质、疗效与安全，并管制已通报的化妆品。不同产品走不同路线：
| 产品 | 管理方式 | 号码 | 主管机构 |
|---|---|---|---|
| 化妆品 | 上市前通报（notification） | NOT 加年份、月份与流水号 | NPRA |
| 药品、保健品、天然产品 | 产品注册（registration），提交资料接受评估 | MAL 加 8 位数字与类别字母（N 为保健品，T 为天然产品） | 药物管制局（DCA），由 NPRA 依《药物注册指导文件》（DRGD）办理 |
| 医疗器械 | 机构执照与器械注册（A 至 D 级） | MDA 系统核发 | 医疗器械管理局（MDA） |
| 清真 | 自愿申请的认证 | JAKIM 清真证书 | 马来西亚伊斯兰发展局（JAKIM） |
常听到的「马来西亚化妆品注册」，正式说法是化妆品通报。保健品是否需要 MAL 注册，取决于成分、剂型与宣称，两条路线的分别见NPRA 注册：化妆品通报与保健品 MAL。
化妆品通报是审批吗？
化妆品通报是上市前申报，而不是药品那样逐项评估资料的注册。马来西亚自 2008 年 1 月 1 日起依照东盟化妆品指令（ASEAN Cosmetic Directive）实施通报制；依《1984 年药物与化妆品管制条例》第 18A(1) 条，化妆品未经通报，不得制造、销售、供应、进口或持有。
通报持有人须为在马来西亚公司委员会（SSM）注册的本地公司。持有人在 QUEST 系统为每个产品与变体填写表格、声明合规并付费，通过合规筛查后即可产生通报单；含禁用成分、超出限量或宣称超出化妆品范围的产品会被拒绝。上市后，NPRA 以抽样检测、标签与广告监察、GMP（良好生产规范）稽核、产品资料档案（PIF）稽核与不良反应监测把关，不符合规定者可以被取消通报并召回。
MDA 和 JAKIM 是什么？跟 NPRA 有什么分别？
MDA 是医疗器械管理局（Medical Device Authority），同样隶属卫生部，依《2012 年医疗器械管理局法令》（Act 738）成立、执行《2012 年医疗器械法令》（Act 737），为制造商、进口商与经销商核发机构执照，并按 A 至 D 四个风险等级注册医疗器械。产品一旦归类为医疗器械，就由 MDA 而非 NPRA 管理，详见MDA 医疗器械注册与制造执照。
JAKIM 是马来西亚伊斯兰发展局（Jabatan Kemajuan Islam Malaysia），负责清真认证，企业通过其 MYeHALAL 系统申请。清真认证不是化妆品上市的必要条件；NPRA 指南规定，已通报的化妆品可以自愿使用清真标志，前提是产品经 JAKIM 或其认可的伊斯兰机构认证，详见马来西亚清真认证指南。
公开数据显示了什么样的美妆产业？
政府开放数据平台 data.gov.my 刊载两份由 NPRA 与卫生部提供、每日更新的数据集：「已通报化妆品」（通报号码、产品名称、持有公司、生效日期）与「获批化妆品制造商」（公司、州属等）。以下数字取自 2026 年 9 月 30 日的数据版本，由 ORIZI Group 编辑部于 2026 年 10 月 12 日下载统计。
规模：24 万笔通报，每月约 7,000 笔新通报
| 化妆品通报 | 243,017 笔 |
| 持有通报的公司 | 约 7,500 家（按公司名称归并） |
| 获批化妆品制造商纪录 | 629 笔，约 480 家公司 |
| 2025 年以后首次通报 | 145,818 笔，约 60% |
| 2026 年 1 至 9 月首次通报 | 平均每月约 7,000 笔 |
通报号码由 NOT 加上年份与月份组成，续期时号码不变，因此号码中的年份代表首次通报的年份。现行通报约六成在 2025 年以后才首次取得，一方面反映新品推出的速度，另一方面也因为未续期的通报在 2 年后失效，会从名单中消失。
持有人：少数公司持有近半数通报
每家持有公司的通报数中位数为 4 笔，但分布并不平均：
| 每家持有笔数 | 公司数 | 占持有公司 | 合计通报 | 占全部通报 |
|---|---|---|---|---|
| 1 笔 | 1,969 | 26.3% | 1,969 | 0.8% |
| 2 至 5 笔 | 2,374 | 31.7% | 7,474 | 3.1% |
| 6 至 20 笔 | 1,808 | 24.1% | 19,288 | 7.9% |
| 21 至 100 笔 | 975 | 13.0% | 42,530 | 17.5% |
| 101 至 500 笔 | 292 | 3.9% | 58,195 | 23.9% |
| 500 笔以上 | 82 | 1.1% | 113,561 | 46.7% |
前 10% 的持有公司合计持有 80.9% 的通报。从公司名称看，持有笔数靠前的多为国际美妆集团在马来西亚的公司、美妆零售连锁与进口经销商，其产品线色号与规格众多，而每个变体都须各自通报。
制造商：集中在雪兰莪州
| 州属 | 制造商纪录 | 占比 |
|---|---|---|
| 雪兰莪 | 269 | 42.8% |
| 柔佛 | 69 | 11.0% |
| 槟城 | 69 | 11.0% |
| 吉打 | 65 | 10.3% |
| 吉隆坡 | 44 | 7.0% |
| 其余 9 个州属及未注明 | 113 | 18.0% |
雪兰莪州的 269 笔多于其后四个州属的总和（247 笔）。同一家公司可能因多个厂址而有多笔纪录。
品类：香水、精华与面膜的字词出现得多
开放数据没有官方品类栏位，下表为产品名称含特定英文字词的通报笔数（一个产品可能同时含多个字词）：
| 产品名称字词 | 通报笔数 | 占全部通报 |
|---|---|---|
| 香水类（PERFUME、PARFUM、EAU DE 等） | 18,698 | 7.7% |
| 精华（SERUM） | 11,729 | 4.8% |
| 面膜与发膜（MASK） | 11,637 | 4.8% |
| 唇部产品（LIPSTICK、LIP TINT 等） | 10,385 | 4.3% |
| 粉底与气垫（FOUNDATION、CUSHION） | 9,501 | 3.9% |
| 洁面与卸妆（CLEANSER、CLEANSING 等） | 9,249 | 3.8% |
| 洗发水（SHAMPOO） | 8,050 | 3.3% |
| 防晒（SUNSCREEN、SPF 等） | 7,137 | 2.9% |
成分字词方面，BRIGHTEN（提亮）3,717 笔，COLLAGEN（胶原蛋白）2,189 笔，HYALURON（玻尿酸）1,844 笔，NIACINAMIDE（烟酰胺）953 笔，RETINOL（视黄醇）769 笔。开放数据没有产地与制造商栏位，进口与本地生产的产品无法直接区分；要知道产品由哪家工厂生产，须到 QUEST3+ 查询。
如何在 NPRA 公开系统查一个产品与它的制造商？
可以在 NPRA 的 QUEST3+ 产品搜寻页免登入查询：
- 打开 QUEST3+ 产品搜寻页，产品类别选「Cosmetic」。
- 以「Product Name」（产品名称）或「Product Registration Number」（NOT 开头的通报号码）搜寻，结果列出通报号码、产品名称与持有人；点开可以看到持有人地址。
- 要查一家工厂为哪些品牌生产，改用「Manufacturer Name」（制造商名称）搜寻，结果会列出制造商与每个产品的持有人；用「Holder Name」则可以查一家公司名下的产品。
- 核对工厂资格时，对照 NPRA 网站的化妆品制造商名单与 data.gov.my 的制造商数据集。
- 药品与保健品改选「Pharmaceutical」，以 MAL 号码查询注册状态。
搜寻以名称的部分字词比对，公司名称拼法常不一致，改用较独特的字词即可。结果反映搜寻当下的状态，已撤回或失效的通报可能查不到。
ORIZI Group 的实务观察
以下观察来自 ORIZI Group 编辑部分析这批开放数据、为品牌方核对代工厂资格的日常工作，范围限于马来西亚化妆品通报。
- 先看持有人，再看制造商。通报持有人往往不是工厂，可以是品牌方、进口商或经销商。责任分工要从持有人与委托生产信函去看。
- 通报号码就是时间线。号码中的年月显示首次通报时间，按年份排列一个品牌或一家工厂的通报，可以看出产品线何时扩张。
- 开放数据看全局，单笔核对以 QUEST3+ 为准。data.gov.my 是每日快照，官方注明不可作为法律行动的依据；引用单一产品状态时，应以 QUEST3+ 当下查询结果为准并注明日期。
ORIZI Group 旗下化妆品公司 Dr Orizi (M) Sdn. Bhd. 列于 NPRA 化妆品制造商名单（2024 年起），各项资格见认证总览。
常见误区与限制
- 误区：有通报号码就代表功效获得认可。通报是持有人对合规的申报，功效宣称须由持有人以资料支持。
- 误区：NPRA 网站的化妆品制造商名单就是全部工厂。该名单只列只生产化妆品的制造商，不含持有药品制造执照、另设化妆品产线的工厂，因此与 data.gov.my 的 629 笔纪录不同。
- 误区：所有外用产品都是化妆品。NPRA 列明纤体、止痛、口服、宠物护理、驱虫等产品不属于化妆品。
- 限制：公司数按名称归并，拼法差异可能造成少量误差；品类为产品名称字词统计，并非官方分类；数据每日更新，本文以 2026 年 9 月 30 日版本为准。
常见问题
NPRA 是什么？
马来西亚的化妆品需要注册吗？
MDA 是什么？
JAKIM 是什么？化妆品一定要有清真认证吗？
马来西亚有多少家化妆品工厂？
怎样查一个化妆品有没有通报？
资料来源
- data.gov.my：Notified Cosmetic Products：243,017 笔通报（2026 年 9 月 30 日版本）、栏位定义与使用限制。
- data.gov.my：Approved Manufacturers of Cosmetic Products：629 笔制造商纪录与州属。
- NPRA：About NPRA：前身 NPCB、1978 年成立与职责。
- NPRA《Guidelines for Control of Cosmetic Products in Malaysia》第二版：通报制、第 18A(1) 条、流程、费用、效期、号码格式、上市后监察、清真标志。
- NPRA 附件 I 第 1 部分：化妆品类别示例：不属于化妆品的产品。
- NPRA：General Conditions for Registration of Drug Products：MAL 号码格式与类别字母。
- NPRA：Drug Registration Guidance Document（DRGD）：药品、保健品与天然产品注册指引。
- 卫生部药剂服务计划：如何辨识已注册药品：向 DCA 注册与 MAL 号码查询。
- NPRA QUEST3+ Product Search：按产品名称、号码、持有人或制造商查询（2026 年 10 月 12 日测试）。
- NPRA：List of Cosmetic Manufacturers in QUEST System：化妆品 GMP 制造商名单及其收录范围。
- MDA：Overview of Regulatory Medical Device：MDA 的法律依据、机构执照与器械分级注册。
- Halal Malaysia 官方入口（JAKIM）：MYeHALAL 申请与清真状态查询。
更新记录
2026 年 10 月 12 日 — 首次刊发。
声明：本文由 ORIZI Group 刊发，可能提及集团自身的生产经验、服务与能力；外部事实均附出处。