MDA 医疗器械
马来西亚 MDA 医疗器械制造执照与注册：品牌方指南
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医疗器械在马来西亚受《2012 年医疗器械法令》(Medical Device Act 2012, Act 737) 监管，主管机构是 MDA（Medical Device Authority，医疗器械管理局）。无论你是想做超声波凝胶、医用润滑剂这类产品的品牌方，还是想进入马来西亚市场的海外器械厂，都需要先弄清两张证的区别。
MDA 有两种不同的核心凭证：制造执照 (Establishment Licence) 发给公司，允许其作为制造商运营；器械注册 (Device Registration) 发给具体产品，允许该器械在马来西亚销售。两者缺一不可，也不能互相替代 — MDA 不存在「批准 (approve)」产品这回事。
ORIZI Group 的医疗器械产能
集团的医疗器械由两家持证公司生产：Imedify Medical Solution Sdn. Bhd.（制造执照 MDA-7882-K125）与 Skyler Medical Manufacturing Sdn. Bhd.（制造执照 MDA-7783-K125），均为 Act 737 下持牌的制造商 (Manufacturer)，执照现况可在 MDA 官方公开系统查证。产品线包括超声波凝胶 (ultrasound gel)、ECG 导电凝胶、医用润滑剂、疤痕护理凝胶、皮肤屏障与口腔溃疡凝胶等液体、半固体与凝胶类器械。
谁需要这一页？
| 你是谁 | 你的路线 |
|---|---|
| 想创医用凝胶／器械品牌 | 由持证工厂 OEM 生产 + 以你的品牌完成器械注册，我们支持全流程 |
| 海外（含中国）器械厂想进马来西亚 | 产品须完成 MDA 注册并有本地授权代表；也可以直接在马来西亚持证工厂本地化生产，绕开进口链路 |
| 医院、诊所与经销采购 | 与持牌制造商直接合作，文件链完整 |
常见问题
做一个自有品牌的超声波凝胶，要走什么流程？
流程是：确认产品分类（多数凝胶类为低风险类别）→ 持证工厂生产 → 以品牌名义完成 MDA 器械注册 → 上市。生产端的质量体系（ISO 13485）由工厂承担，品牌方主要负责注册持有人的角色与市场端。
中国生产的器械能直接在马来西亚卖吗？
不能直接卖：产品必须先完成 MDA 注册，并由马来西亚本地的授权代表 (Authorized Representative) 持有注册。另一条路是把生产本地化 — 在马来西亚持证工厂代工，同时获得「马来西亚制造」与清真产地优势。
「MDA 认证」「MDA 批准」这种说法对吗？
不准确。MDA 只发制造执照（给公司）和器械注册（给产品），从不「批准」或「认证」产品。看到供应商宣称「MDA-approved」时，应该要求对方给出执照号或注册号，并在 MDA 官方系统查证。
医疗器械项目直接聊：告诉我们产品类型与目标市场，我们给出分类、注册与生产的完整路线。