马来西亚保健品代工：剂型怎么选？按食品还是 MAL 注册？
粉剂条装、液态条装、软糖与胶囊各走哪条法规路线，食品类又可以写哪些功能宣称。
作者：Kok Toong Hoi（制造总监（功能性食品）） · 技术审阅：ORIZI Group 研发团队 · 事实核查：Creaton Poh · 2026 年 10 月刊发
在马来西亚做保健品代工（OEM），首要决定不是口味或包装，而是法规归类：同一款胶原蛋白，做成冲泡粉条装可能按食品管理，做成吞服胶囊就要向国家药剂监管机构（NPRA）注册。归类决定剂型、工厂、预算与上市时间。
要点
- 归类看三项标准：成分是否在食品—药品界面（FDI）负面清单上、有没有药用或健康宣称、包装与呈现是否像药品。
- 食品路线由卫生部食品安全与质量司（FSQD）依《1983 年食品法令》与《1985 年食品条例》管理：没有产品注册，但宣称只能用法规列明的措辞。
- MAL 路线由本地注册持有人申请，NPRA 处理与化验费 RM2,200–5,000，评审 100–245 个工作日，注册有效 5 年。
- 拿不准时可申请 NPRA 产品分类服务：每件产品 RM300，7–14 个工作日。
马来西亚的保健品，是按食品还是按 MAL 注册？
可以先用一句话判断：含食品成分、没有负面清单成分、没有药用或健康宣称、外观不像药品的口服产品，归食品；任何一项不符合，就归 NPRA。
维生素、矿物质、草本、益生菌、胶原蛋白等「活性成分」与水果、牛奶、可可、谷物等食品成分结合的口服产品，NPRA 称为食品—药品界面（FDI，Food-Drug Interphase）产品。FDI 不是产品类别，而是须判定归属的灰色地带。NPRA 与 FSQD 自 2000 年起设有联合分类委员会，依《药品注册指导文件》（DRGD）附录 1 的标准判定：
- 成分：含 FDI 负面清单成分即归 NPRA。清单共 61 项，包括谷胱甘肽、透明质酸、氨基葡萄糖、γ-氨基丁酸（GABA）、红曲米、白藜芦醇、纳豆提取物、胎盘、珍珠与海参（gamat）。
- 宣称：标示或暗示药用目的，例如体重控制，或对眼睛、肠胃、大脑等器官与系统的健康益处，归 NPRA。
- 呈现：标签设计暗示药用，或采用泡罩包装（blister pack）等类似药品的包装，归 NPRA。
另有两条常被忽略：只含活性成分（加或不加辅料）的产品归 NPRA，因此一包纯胶原蛋白粉与一包加了果粉的胶原蛋白冲饮，归类可能不同；食品类产品也不可做成药剂剂型。安全性不确定较大的产品，NPRA 可归入药品管理。
保健品代工常见剂型怎么选？
可以从销售渠道与想写的宣称倒推剂型。下表依 DRGD 附录 1 整理，实际以三项标准判定。
| 剂型 | 一般归类 | 判定要点 |
|---|---|---|
| 粉剂条装、罐装冲泡粉 | 多为食品 | 须含食品成分；纯活性成分粉末归 NPRA |
| 液态条装饮品（即饮） | 食品 | DRGD 把不附服用剂量指示的袋装即饮产品列为食品；附剂量指示者须个别判断 |
| 软糖、果冻 | 食品 | 属传统食品形态（conventional food form） |
| 咀嚼片 | 个别判断 | 属 FDI 可能的呈现形式，按成分、宣称与包装判定 |
| 直接吞服的片剂、胶囊、软胶囊 | NPRA | 属药剂剂型，食品类产品不可采用 |
剂型也决定生产面：粉剂与液态条装取决于混合、灌装与包材批量，软糖需要熬煮与模具，片剂与胶囊需要压片或充填设备。ORIZI 的保健品与维生素代工以粉剂、条装、即饮与冲泡饮等食品剂型为主，正是为食品路线而设。
食品类保健品可以写哪些功能宣称？
可以写，但只能用《1985 年食品条例》列明的措辞。营养素功能宣称（nutrient function claim）描述营养素在生长、发育与正常身体功能中的生理作用，须使用第五 A 附表表 III 的措辞，且产品每参考份量的营养素含量须达到规定下限；其他功能宣称（other function claim）依表 IV 的成分与条件。清单以外的宣称，须事先取得主管当局的书面批准。
三条红线：
- 不可宣称食品适合用于预防、缓解、治疗或治愈疾病、失调或特定生理状况（第 18(6)(d) 条）。
- 除法规另有规定，食品标签不可出现 “compounded”、”medicated”、”tonic”、”health” 或意义相同的字眼（第 18(3) 条）；中文标签上的「保健」「补品」等字样，印制前宜先核对。
- 卫生部 2023 年《食品标签指引》把「获卫生部批准」、引用卫生部分类或标签审核参考信函，以及 “Premium”、”Quality” 等品质字眼，列为第 18(1A) 条禁止的标签宣称。
按 NPRA 注册 MAL，要多久、要多少钱？
可以按官方数字估算：保健补充品的处理与化验费为 RM2,200–5,000，评审时间自缴费确认起算，一般与功能宣称为 100 个工作日（单一活性成分）或 120 个工作日（两种以上），降低疾病风险宣称为 245 个工作日。
| 项目 | 食品路线 | MAL 路线（保健补充品） |
|---|---|---|
| 主管机关 | 卫生部食品安全与质量司（FSQD） | 国家药剂监管机构（NPRA） |
| 主要法规 | 《1983 年食品法令》《1985 年食品条例》《2009 年食品卫生条例》 | 《1952 年药品销售法令》《1984 年药品与化妆品管制条例》 |
| 上市前 | 无产品注册；生产场所须向卫生部注册 | 产品注册，取得 MAL 号码 |
| 官方规费 | 产品本身无注册费 | RM2,200–5,000，依宣称等级与活性成分数目 |
| 官方时间 | 无上市前评审 | 100–245 个工作日 |
| 执照 | 食品场所注册（制造类 P1，有效 3 年） | 制造商执照 RM1,000；进口或批发执照各 RM500；有效至当年 12 月 31 日 |
| 包装 | 只用法规允许的宣称 | 印 MAL 号码，并贴 NPRA 防伪全息标签 |
MAL 注册须由在马来西亚注册成立、业务范围涵盖健康或药品的公司，作为产品注册持有人（PRH）提交，注册有效 5 年。号码中的类别代码 N 代表保健补充品，T 代表传统产品；传统产品同样走 NPRA 路线，简化评审为 100–120 个工作日。本地生产的一般及功能宣称保健补充品，厂家须符合马来西亚《传统药物与保健补充品良好生产规范（GMP）指引》。详见NPRA 注册：化妆品通报与保健品 MAL。
保健品代加工的起订量与时间大概多少？
可以先用行业范围做预算。ORIZI Group 的保健品代工起订量、成本与时间指南（英文）整理的起订量为：粉剂条装约 1,000–3,000 件、罐装或袋装粉约 1,000–5,000 件、软糖与果冻约 3,000–10,000 件以上、即饮功能饮料约 5,000–10,000 件以上；从确认需求到可量产，一般约 8–16 周。这些是行业常见范围，不是报价。
走 MAL 路线，还要另加卷宗准备与 100–245 个工作日的评审。另需注意：Ready2Brand（R2B）自有品牌现成产品计划只适用于化妆品与个人护理剂型，不含保健品；保健品项目按配方、剂型与包材报价。
ORIZI Group 的实务观察
ORIZI Group 的保健食品代工产线为食品路线而设。D&O Nutraceutical Manufacturing Sdn. Bhd. 生产食品类粉剂功能食品与保健品，持有马来西亚标准与工业研究院（SIRIM）GMP MS 1514（2024 年起）、危害分析与关键控制点（HACCP，2021 年起）、ISO 22000（2024 年起）、MeSTI（卫生部食品安全计划，2023 年起）与马来西亚伊斯兰发展局（JAKIM）清真认证（2020 年起），并为 FDA 已登记食品工厂（依美国 FSMA 法规，2025 年起）。Nutrizens Wellness Sdn. Bhd. 生产食品类液态功能饮品（条装），持有 GMP、HACCP、ISO 22000（2026 年起）与 JAKIM 清真认证（2025 年起）。这些是工厂资质，与个别产品的注册是两回事。各项资质见食品类认证：MeSTI、HACCP、ISO 22000。
可行性评估通常从三个问题开始，直接对应 NPRA 的标准：配方里有没有负面清单成分？包装与广告想写的宣称有没有指向身体系统或病症？品牌方是否坚持要吞服的胶囊或片剂？三个答案都是「否」，项目可以在食品路线内推进；任何一个「是」，就指向 MAL 路线与持有 NPRA 执照的厂家。常见卡关点：开发后期才加入谷胱甘肽或透明质酸等热门成分，以及在包装上补写「护眼」「控制体重」「肠胃保健」一类宣称，两者都会把食品项目推向 NPRA。范围说明：以上是规划框架，不是分类裁定，正式归类以 NPRA 或 FSQD 书面答复为准。
常见误区与限制
- 为了「看起来专业」选胶囊：胶囊属药剂剂型，意味着 MAL 注册、执照与 100 个工作日以上的评审。
- 把「无产品注册」当成「没有规定」：食品路线仍受成分、标签、宣称与场所注册规管。
- 把清真认证当成产品注册：JAKIM 认证只证明清真状态，见清真代工制造。
- 照搬他国标签：在其他市场可写的功能宣称，在马来西亚食品标签上未必允许。
- 本文范围：依 2026 年 7 月版 DRGD 与更新至 2026 年 8 月的《1985 年食品条例》整理，只涵盖在马来西亚销售的成人口服产品。
常见问题
在马来西亚卖保健品需要执照吗？
胶原蛋白粉条装算食品还是保健补充品？
维生素软糖要注册 MAL 吗？
保健品 MAL 注册要多久、多少钱？
食品类保健品可以印「KKM（卫生部）批准」吗？
怎样查一个产品有没有 MAL 注册？
资料来源
- NPRA DRGD 附录 1：食品—药品界面（FDI）产品（2026 年 7 月）：FDI 定义、分类委员会、三项标准、负面清单、软糖与即饮归食品、药剂剂型归 NPRA
- NPRA 产品分类指引：分类服务每件 RM300、7–14 个工作日
- NPRA DRGD 附录 6：保健补充品注册指引：定义、宣称等级、剂型、厂家 GMP
- NPRA DRGD 主文件（第 3 版第 12 次修订，2026 年 7 月）：持有人资格、评审时间、类别代码、防伪标签、有效期
- NPRA DRGD 附录 9：收费：保健补充品处理与化验费 RM2,200–5,000
- NPRA DRGD 附录 28：执照：执照费用与有效期
- 卫生部《1985 年食品条例》（更新至 2026 年 8 月）：第 18(1A)、18(3)、18(6)(d)、18E、18F 条
- 卫生部《食品法令标签要求指引》（2023 年）：第 15.1 节禁止的标签宣称
- 卫生部食品安全与质量计划：食品场所注册：场所注册、制造类 P1、有效 3 年
- 卫生部食品安全与质量计划：MeSTI：食品制造场所的安全保障计划
- NPRA Quest3+ 产品搜寻：查询 MAL 注册
更新记录
2026 年 10 月 12 日 — 首次刊发。
声明：本文由 ORIZI Group 刊发，可能提及集团自身的生产经验、服务与能力；外部事实均附出处。