Gel Penyejuk & Penyegar

Pengilang OEM Gel Penyejuk & Penyegar di Malaysia

Produk › Peranti Perubatan › Gel Penyejuk & Penyegar

ORIZI Group ialah pengilang OEM dan jenama sendiri (private label) bagi gel penyejuk, balm pemanas, semburan penyegar dan roll-on di Malaysia. Kebanyakan jenama yang kami hasilkan dilancarkan melalui laluan notifikasi kosmetik (NOT) — laluan sah terpantas ke rak — dan kami juga mengeluarkan produk melalui laluan produk berdaftar dan peranti perubatan apabila konsep benar-benar memerlukannya.

Laluan kosmetik (NOT) — paling pantas ke pasaranKemudahan GMP kosmetik NPRA (Dr Orizi)Lesen Penubuhan MDA dalam kumpulanFormula sedia ada bermula 50 unit

Apakah itu gel penyejuk & penyegar?

Gel penyejuk & penyegar ialah gel topikal yang disapu pada kulit di bahagian yang letih atau lenguh. Dari segi komersial, kategori ini merangkumi tiga jenis produk yang dikawal selia secara berbeza: gel penyejuk dan pemanas kosmetik, produk topikal ubat berdaftar, dan peranti terapi sejuk fizikal. Kategori sesuatu produk ditentukan oleh cara produk itu berfungsi dan apa yang dicetak pada label — bukan oleh formatnya.

Inilah kesilapan paling mahal dalam kategori ini. Gel penyejuk mentol dan sapuan analgesik yang mengandungi ubat boleh kelihatan serupa di rak, diisi dalam tiub yang sama, namun tetap berselang enam bulan untuk sampai ke pasaran.

Tiga laluan pendaftaran di Malaysia — dan laluan mana yang diperlukan

Produk penyegar topikal dikawal selia sama ada sebagai kosmetik (NOT, dengan NPRA), ubat (MAL, dengan NPRA) atau peranti perubatan (dengan MDA). Laluan ditentukan oleh mod tindakan utama produk dan dakwaannya: kesan penyejuk atau pemanas secara deria tanpa dakwaan terapeutik ialah kosmetik; tindakan analgesik farmakologi atau dakwaan melegakan kesakitan ialah ubat; tindakan fizikal seperti terapi sejuk ialah peranti perubatan.

Laluan	Skop	Tempoh	Petunjuk kos
NOT — notifikasi kosmetik (NPRA)	Gel, balm, semburan dan roll-on penyejuk dan pemanas yang berfungsi melalui deria dan tidak membuat sebarang dakwaan terapeutik	Notifikasi dijana daripada sistem QUEST sebaik sahaja pembayaran disahkan — pembuatan boleh dimulakan sebaik sahaja notifikasi diterima	RM50 bagi setiap produk atau varian; sah selama 2 tahun
MAL — pendaftaran produk (NPRA)	Sebarang produk yang mendakwa melegakan kesakitan, atau berasaskan bahan aktif analgesik	Penilaian selama 116 hari bekerja bagi satu bahan aktif, 136 hari bagi dua atau lebih — dikira hanya selepas penyerahan lengkap	Dosier kualiti, kestabilan, keselamatan dan keberkesanan yang lengkap
MDA — pendaftaran peranti perubatan	Produk yang berfungsi secara fizikal, seperti tampalan penyejuk dan pek panas atau sejuk	Kelas A ialah pengisytiharan kendiri; kelas yang lebih tinggi memerlukan semakan Badan Penilaian Pematuhan (CAB) sebelum penyerahan	Penilaian CAB serta pelesenan penubuhan

Jadual klasifikasi Malaysia sendiri menjelaskan pembahagian ini secara nyata. Dalam senarai Antara Muka Peranti Perubatan–Ubat–Kosmetik NPRA, pad panas atau pad penyejuk “untuk melegakan lenguh dan sakit-sakit” ialah peranti perubatan, manakala tampalan berubat “untuk melegakan keletihan, sakit badan, sakit sendi” ialah ubat. Bahagian badan yang sama, masalah yang sama, dua pihak berkuasa yang berbeza — kerana mekanismenya berbeza.

Jika sesuatu konsep benar-benar berada di garis sempadan, langkah rasminya ialah memohon keputusan klasifikasi daripada NPRA; NPRA akan mengeluarkan surat pemberitahuan, dan surat itulah yang dibawa ke MDA. Kami menguruskan langkah ini bagi pihak pelanggan dan tidak membiarkan mereka meneka sendiri.

Penentu sebenar laluan: bahan aktif

Di sinilah keputusan sebenarnya dibuat, iaitu di meja formulasi, jauh sebelum sebarang borang diisi.

Bahan aktif deria — mengekalkan produk dalam laluan kosmetik (NOT)

Mentol, Minyak pudina, Minyak eukaliptus, Vanilil butil eter (pemanas), Ekstrak halia, Ekstrak arnika, Lidah buaya

Bahan aktif farmakologi — memindahkan produk ke laluan ubat berdaftar (MAL)

Metil salisilat, Kapsaisin, Diklofenak, Ibuprofen (topikal), Bahan aktif analgesik lain

Gel penyejuk berasaskan mentol tetap memberikan rasa sejuk yang menjadi ukuran pelanggan terhadap produk. Tambahkan metil salisilat atau kapsaisin untuk cerita “berubat” yang lebih kuat, dan tiub yang sama menjadi ubat — berserta garis masa yang menyusulinya. Kedua-duanya produk yang sah. Namun kedua-duanya bukan keputusan perniagaan yang sama, dan perbezaannya ialah lebih kurang enam bulan masa persediaan.

Dakwaan: punca jenama kehilangan laluan NOT

Kosmetik tidak boleh dipersembahkan sebagai merawat atau mencegah penyakit, dan NPRA tidak membenarkan perkataan tertentu dalam nama produk kosmetik bernotifikasi — termasuk rujukan kepada otot, sendi, saraf dan keadaan perubatan yang dinamakan.

Jenama jarang kehilangan laluan kosmetik kerana formula. Laluan itu hilang pada label — nama, baris dakwaan atau iklan yang ditulis sebelum sesiapa menyemaknya. Kami menetapkan nama produk dan set dakwaan seiring dengan formulasi, supaya pek yang dicetak ialah pek yang dinotifikasikan.

Jenis gel penyejuk & penyegar yang kami hasilkan

Pilihan penyegar yang lazim, boleh disesuaikan mengikut bahan aktif, kekuatan sensasi dan pembungkusan.

Gel Penyejuk (Mentol)

Produk teras kategori ini. Menyejukkan sebaik disapu, kering dengan bersih. Laluan kosmetik.

Balm Pemanas

Kehangatan yang meningkat perlahan-lahan untuk otot yang kejang dan letih. Laluan kosmetik.

Gel Roll-On Penyejuk

Sapuan bersasar tanpa mengotorkan tangan. Format yang kukuh dalam talian.

Semburan Penyejuk Pemulihan

Penggunaan tanpa sentuhan untuk saluran gim, padang dan pasukan sukan.

Krim Pemanas Herba

Pilihan halia dan kunyit untuk rak produk herba tradisional.

Produk Topikal Berubat (MAL)

Produk berbahan aktif analgesik melalui laluan ubat berdaftar, apabila konsep memerlukannya.

Formula sedia ada yang boleh dilancarkan melalui laluan kosmetik

Ini ialah formulasi terbukti dan sedia dikeluarkan yang dibina khusus untuk kekal layak dinotifikasikan sebagai kosmetik — dapatkan sampel, letakkan jenama dan lancarkan tanpa memulakan formulasi dari kosong.

Gel Penyejuk Otot 100g (Bahasa Inggeris)
Balm Urut Pemanas 50g (Bahasa Inggeris)
Gel Roll-On Penyejuk Otot 60ml (Bahasa Inggeris)
Semburan Penyejuk Pemulihan Sukan 100ml (Bahasa Inggeris)
Krim Pemanas Halia Herba 100g (Bahasa Inggeris)
Gel Penyejuk Kaki & Betis 100ml (Bahasa Inggeris)

Format & persembahan

Kami menghasilkan produk penyegar topikal dalam format berikut:

Gel (tiub), Roll-on, Krim, Semburan, Balm, Saset

Pilihan pembungkusan termasuk tiub, roll-on, semburan dan balang untuk saluran runcit, farmasi dan e-dagang.

Nota tentang tampalan penyejuk. Tampalan penyejuk hidrogel berfungsi dengan menarik haba secara fizikal, menjadikannya berada dalam laluan peranti perubatan dengan MDA dan bukan laluan kosmetik — garis masa, dosier dan asas kos yang berbeza daripada semua produk lain dalam kategori ini. Kami boleh memberikan nasihat mengenainya, tetapi jika kepantasan ke pasaran menjadi keutamaan, gel, semburan atau roll-on akan sampai ke pasaran terlebih dahulu.

Penyejuk vs pemanas

Jenis	Sensasi	Terbaik untuk
Penyejuk (mentol)	Menyejukkan dalam beberapa saat	Pemulihan sukan, iklim panas, kaki letih
Pemanas	Kehangatan meningkat dalam masa seminit	Otot kejang dan letih; pelanggan berusia
Dwi / herba	Seimbang	Keselesaan harian, kedudukan tradisional

Cara memilih produk penyegar yang sesuai

Laluan pendaftaran	Tentukan perkara ini dahulu — ia mempengaruhi tarikh pelancaran lebih daripada faktor lain.
Pengguna sasaran	Atlet, mereka yang berdiri sepanjang hari, atau pelanggan berusia. Ketiga-tiganya produk yang berbeza.
Sensasi	Pilihan penyejuk, pemanas atau herba yang menenangkan.
Format	Tiub, roll-on, semburan atau balm mengubah pengalaman dan saluran jualan.
Pembungkusan & saluran	Runcit, farmasi, pengedar atau e-dagang dan jualan secara langsung (live selling).

Soalan lazim tentang gel penyejuk & penyegar OEM

Adakah nombor MAL diperlukan untuk menjual krim penyejuk & penyegar di Malaysia?

Hanya jika produk itu ialah ubat. Jika ia berfungsi melalui kesan penyejuk atau pemanas secara deria dan tidak membawa dakwaan terapeutik, ia ialah kosmetik dan dinotifikasikan kepada NPRA — notifikasi dijana daripada sistem QUEST sebaik sahaja pembayaran disahkan, pada kadar RM50 bagi setiap produk atau varian, sah selama dua tahun. Jika ia mendakwa melegakan kesakitan, atau mengandungi bahan aktif analgesik seperti metil salisilat atau kapsaisin, ia ialah ubat dan memerlukan pendaftaran MAL.

Berapa lamakah tempoh bagi setiap laluan?

Notifikasi kosmetik pada dasarnya berkuat kuasa serta-merta sebaik sahaja penyerahan dan pembayaran selesai. Pendaftaran produk tradisional melibatkan penilaian NPRA selama 116 hari bekerja bagi satu bahan aktif dan 136 hari bekerja bagi dua atau lebih — dan tempoh itu hanya bermula selepas penyerahan lengkap, jadi sebarang pertanyaan akan memanjangkannya lagi. Pendaftaran peranti perubatan bergantung pada kelas: Kelas A ialah pengisytiharan kendiri, manakala kelas yang lebih tinggi memerlukan semakan Badan Penilaian Pematuhan sebelum penyerahan kepada MDA.

Bolehkah perkataan “melegakan sakit” ditulis pada produk kosmetik?

Tidak. Kosmetik tidak boleh dipersembahkan sebagai merawat atau mencegah penyakit, dan dakwaan terapeutik akan memindahkan produk ke laluan ubat. Bahasa penyejuk, pemanas, menenangkan, menyegarkan dan keselesaan tergolong dalam laluan kosmetik. Kami menulis set dakwaan bersama formula supaya pek yang dicetak ialah pek yang dinotifikasikan.

Apakah perkataan yang tidak dibenarkan dalam nama produk?

Garis panduan kosmetik NPRA menetapkan nama produk yang tidak dibenarkan bagi kosmetik bernotifikasi, termasuk rujukan kepada otot, sendi, saraf dan keadaan perubatan yang dinamakan. Senarai ini tidak menyeluruh dan NPRA boleh menolak sebarang nama yang dianggap mengelirukan. Pasukan hal ehwal kawal selia kami menyemak nama sebelum reka bentuk pembungkusan dimuktamadkan — ini masalah yang paling murah untuk dibetulkan lebih awal dan antara yang paling mahal untuk dibetulkan kemudian.

Bolehkah tampalan penyejuk dihasilkan?

Tampalan penyejuk berfungsi secara fizikal, menjadikannya peranti perubatan yang dikawal selia oleh MDA dan bukan kosmetik. Ia laluan yang berbeza dengan garis masa dan asas kos yang berbeza. Kami boleh memberikan nasihat mengenainya, tetapi bagi kebanyakan jenama yang memasuki kategori ini, gel, roll-on atau semburan akan sampai ke pasaran jauh lebih awal.

Berapakah kuantiti pesanan minimum (MOQ)?

Kuantiti pesanan minimum (MOQ) adalah berperingkat. Formula sedia ada bermula 50 unit melalui pakej sedia lancar kami, pengeluaran jenama sendiri standard lazimnya bermula 500 unit, manakala formulasi tersuai atau pembungkusan khas memerlukan kuantiti yang lebih tinggi. Kongsikan idea produk dan kami akan mencadangkan kuantiti permulaan yang paling praktikal.

Bolehkah pembuatan dilakukan melalui laluan ubat atau peranti perubatan juga?

Boleh. Peranti perubatan dikeluarkan di bawah Lesen Penubuhan MDA yang dipegang dalam kumpulan ORIZI, dan kami telah menghasilkan peranti berdaftar MDA untuk pelanggan OEM. Kami akan menyatakan dengan jujur laluan yang sesuai bagi konsep pelanggan sebelum pembungkusan dimuktamadkan — termasuk apabila laluan yang lebih perlahan ialah pilihan yang tepat.

Rujukan kawal selia

Peraturan yang dinyatakan di sini diambil terus daripada pengawal selia Malaysia: NPRA melalui Garis Panduan Kawalan Produk Kosmetik di Malaysia dan Garis Panduan Dakwaan Kosmetik, jadual klasifikasi Antara Muka Peranti Perubatan–Ubat–Kosmetik, serta Pihak Berkuasa Peranti Perubatan (MDA) melalui dokumen panduan di bawah Akta Peranti Perubatan 2012 (Akta 737).

Kumpulan produk berkaitan

Terokai Gel Penjagaan Parut Terokai Pelindung Kulit & Emolien Terokai Losyen & Krim Badan Kembali ke Peranti Perubatan

Kongsikan sensasi, dakwaan yang ingin dibuat dan saluran jualan yang disasarkan — kami akan menyatakan laluan pendaftaran yang terpakai dan berapa cepat produk boleh berada di rak.

Dapatkan Sebut Harga Gel Penyejuk & Penyegar