Laman Utama / Fokus Kami / Antarabangsa & Eksport / Amerika Syarikat

Eksport ke AS: Pembuatan OEM dari Malaysia dengan Kemudahan Berdaftar FDA

Jenama sendiri & OEM untuk jenama AS: kosmetik sedia-MoCRA dari kemudahan berdaftar FDA, pembuatan makanan berdaftar FDA, nombor D-U-N-S dan bukti audit etika yang diminta perolehan runcit AS.

Bolehkah jenama AS menjual kosmetik buatan Malaysia secara sah?

Boleh. Amerika Syarikat tidak mewajibkan kosmetik dibuat dalam negara — ia mewajibkan pematuhan Akta FD&C sebagaimana dipinda oleh MoCRA. Di bawah MoCRA, kemudahan yang mengilang produk mesti berdaftar dengan FDA AS (diperbaharui setiap dua tahun), setiap produk disenaraikan dengan FDA oleh Responsible Person (lazimnya pemilik jenama pada label), dan sokongan keselamatan serta proses laporan kejadian buruk mesti wujud.

Dr Orizi (M) Sdn. Bhd. ialah kemudahan kosmetik berdaftar FDA AS. Dua ketepatan yang dihargai pembeli berpengalaman: pertama, pendaftaran FDA bukan kelulusan atau pensijilan — FDA tidak meluluskan kosmetik biasa dan, seperti dijelaskannya pada 2026, tidak mengeluarkan sebarang sijil pengesahan pendaftaran; kedua, penyenaraian produk difailkan oleh jenama, bukan kilang. Apa yang kilang hutang kepada jenama ialah status pendaftaran yang sah dan set data lengkap: pendedahan bahan INCI, spesifikasi, dokumen kestabilan dan keselamatan, rekod kelompok — itulah yang disediakan ORIZI. Rujukan rasmi: halaman FDA tentang pendaftaran kemudahan kosmetik dan penyenaraian produk; huraian lanjut dalam pendaftaran FDA dan nombor D-U-N-S.

Bagaimana dengan produk makanan dan minuman untuk AS?

Makanan berfungsi dan minuman mengikut laluan berbeza: kemudahan pengilangan mesti memegang pendaftaran kemudahan makanan FDA di bawah Akta Bioterorisme dan FSMA (Akta Pemodenan Keselamatan Makanan), dan pengimport AS mesti menjalankan FSVP (Program Pengesahan Pembekal Asing) ke atas pengilang asing. Syarikat makanan ORIZI Group, D&O Nutraceutical Manufacturing, memegang pendaftaran kemudahan makanan FDA AS dan nombor D-U-N-S sendiri, serta mengilang dengan pensijilan keselamatan makanan ISO 22000, HACCP dan GMP — asas dokumen yang diperlukan pengimport FSVP.

Produk makanan ORIZI untuk AS dikilang dan didokumenkan sebagai makanan (minuman, serbuk berfungsi dan format berkaitan). Produk yang mahu dipasarkan sebagai suplemen diet AS melibatkan keperluan label dan cGMP tambahan yang perlu ditetapkan skopnya pada peringkat projek.

Mengapa jenama AS mengalihkan pengeluaran ke Malaysia?

Apa yang ditimbang perolehan AS	Jawapan Malaysia (ORIZI Group)
Kepelbagaian rantaian bekalan	Tapak “China tambah satu” di Asia Tenggara dengan laluan laut dan udara mantap ke Pantai Barat dan Timur AS
Kesediaan kawal selia	Kemudahan kosmetik dan makanan berdaftar FDA; ISO 22716 GMP kosmetik; tersenarai dalam senarai awam GMP NPRA Malaysia
Bahasa dan dokumentasi	Bahasa Inggeris ialah bahasa kerja industri Malaysia — spesifikasi, audit dan semakan label tanpa lapisan terjemahan
Bukti perolehan beretika	Pensijilan tanggungjawab sosial SA8000, keahlian SEDEX dengan audit SMETA, dan kemudahan yang diiktiraf Disney FAMA (lihat di bawah)
Pengesahan perniagaan	Syarikat pengilangan kumpulan memegang nombor D-U-N-S masing-masing untuk pendaftaran pembekal dan semakan kredit
Pelabuhan & laluan	Perkhidmatan kontena terus dari Port Klang — antara pelabuhan kontena paling sibuk di dunia, di Selat Melaka — dan Pelabuhan Pulau Pinang ke pintu masuk kedua-dua pantai AS
Fleksibiliti pembayaran	Invois dan penyelesaian eksport dalam dolar AS atau mata wang utama lain yang dipersetujui

Kesediaan rangkaian runcit & perolehan: bukti audit yang diminta pembeli AS

Jualan ke rangkaian runcit AS, program barangan berlesen atau pasaran besar diputuskan oleh pasukan perolehan dan pematuhan, bukan pembeli kategori semata-mata. Inilah kelayakan yang boleh diletakkan ORIZI Group di atas meja, setiap satu dengan syarikat pemegangnya dan boleh disemak di Pensijilan Kami:

• Tanggungjawab sosial SA8000 — Dr Orizi (M) Sdn. Bhd. disahkan SA8000:2014, standard tanggungjawab sosial antarabangsa yang merangkumi amalan buruh, keselamatan dan kesihatan serta sistem pengurusan.
• Keahlian SEDEX & audit SMETA — Dr Orizi ialah ahli SEDEX dengan audit SMETA (Audit Perdagangan Beretika Ahli Sedex) di platform itu, boleh disemak terus oleh pelanggan runcit yang berhubung. SEDEX ialah platform keahlian dan SMETA kaedah audit — kedua-duanya bukan pensijilan, dan kami menyatakannya dengan tepat.
• Kemudahan yang diiktiraf Disney FAMA — Dr Orizi lulus audit Piawaian Buruh Antarabangsa (ILS) The Walt Disney Company dan diberi kuasa mengilang produk IP watak di bawah perjanjian pemegang lesen — bukti kedalaman audit yang ditanggung kemudahan ini secara berterusan. Lihat jenama berlesen & watak.
• Kelestarian pembungkusan — pembungkusan bercetak boleh diperoleh melalui rakan pembungkusan yang disahkan FSC Chain-of-Custody, menyokong polisi perolehan pembungkusan peruncit AS. (Sijil FSC itu milik rakan pembungkusan; kami menyatakannya sejujurnya.)
• Halal + sistem kualiti — pensijilan halal JAKIM dan sistem kualiti berasaskan ISO (ISO 22716 untuk kosmetik; ISO 22000/HACCP untuk makanan) melengkapkan fail pematuhan untuk pengguna AS yang pelbagai.

Apa maknanya untuk jenama

Urutan praktikal projek AS: sahkan kategori dan dakwaan (kosmetik, ubat OTC atau makanan — dakwaan menentukan laluan), bangunkan atau pilih formula mengikut peraturan bahan dan label AS, kilangkan di kemudahan berdaftar FDA, kemudian jenama memfailkan penyenaraian produk MoCRA sebagai Responsible Person dengan set data yang kami serahkan. Jenama yang beralih daripada rantaian bekalan China tunggal lazimnya boleh menjalankan kelayakan selari — persampelan dan semakan pematuhan dari Malaysia sambil pengeluaran semasa diteruskan — jadi peralihan tidak meninggalkan kekosongan di rak.

Berkaitan: pembuatan antarabangsa & eksport · pendaftaran FDA & D-U-N-S · pensijilan ESG · jenama berlesen & watak