ORIZI Group
Hubungi Kami
ORIZI Group
Notifikasi & Pendaftaran NPRA

NPRA Malaysia: Notifikasi Kosmetik dan Laluan bagi Produk Suplemen Kesihatan

Laman Utama › Pensijilan & Kawal Selia › Notifikasi & Pendaftaran NPRA

Penjualan kosmetik atau produk suplemen kesihatan di Malaysia pasti melibatkan NPRA (National Pharmaceutical Regulatory Agency, Bahagian Regulatori Farmasi Negara). “Pendaftaran” dan “notifikasi” ialah dua prosedur yang berbeza, dan produk suplemen kesihatan pula terbahagi kepada dua laluan: “rangka kerja makanan” dan “kategori farmaseutikal”.

NPRA ialah agensi kawal selia farmaseutikal di bawah Kementerian Kesihatan Malaysia yang bertanggungjawab ke atas notifikasi kosmetik serta pendaftaran MAL bagi ubat, ubat tradisional dan suplemen kesihatan. GMP kosmetik terpakai kepada kilang, manakala setiap produk perlu dinotifikasikan kepada NPRA satu demi satu sebelum dipasarkan.

Kosmetik: Notifikasi, Bukan Pendaftaran

Kosmetik di Malaysia tertakluk kepada sistem notifikasi: setiap produk perlu melengkapkan notifikasi kepada NPRA sebelum dijual, manakala kilang pengeluar perlu mematuhi Garis Panduan GMP Kosmetik ASEAN. Kosmetik dalam kumpulan kami dikeluarkan oleh Dr Orizi (M) Sdn. Bhd. — syarikat ini tersenarai dalam senarai pengilang kosmetik patuh yang diterbitkan secara rasmi oleh NPRA. Bagi jenama yang mengeluarkan produk bersama kami, notifikasi produk diuruskan oleh pasukan kami.

Suplemen Kesihatan: Tentukan Dahulu Sama Ada “Makanan” atau “Farmaseutikal”

Laluan Produk Berkaitan Kawal Selia Ciri-ciri
Rangka kerja makanan Makanan berfungsi, minuman serbuk, serbuk bancuhan, minuman sedia diminum Sistem keselamatan makanan Kementerian Kesihatan (MeSTI/HACCP dan lain-lain) Tidak memerlukan pendaftaran MAL, pelancaran lebih cepat dan kos lebih rendah
Kategori farmaseutikal (pendaftaran MAL) Suplemen kesihatan, ubat tradisional (bahan dan bentuk dos tertentu) NPRA, pendaftaran bagi setiap produk untuk memperoleh nombor MAL Tempoh lebih panjang dan keperluan lebih ketat, tetapi disokong oleh nombor pendaftaran

Barisan pengeluaran makanan kesihatan kami (serbuk oleh D&O, cecair oleh Nutrizens) mengeluarkan produk di bawah rangka kerja makanan — bagi kebanyakan projek makanan berfungsi, laluan ini paling optimum dari segi tempoh dan kos. Jika formulasi atau bentuk dos tergolong dalam kategori yang wajib didaftarkan dengan MAL, laluan, tempoh dan batasannya akan diterangkan pada peringkat penilaian.

Soalan Lazim

Berapa lama tempoh notifikasi kosmetik?
Bagi produk yang formulasinya patuh dan dokumennya lengkap, notifikasi ialah prosedur rutin yang mengambil masa beberapa hari hingga beberapa minggu; yang benar-benar memakan masa ialah penilaian keselamatan formulasi dan penyediaan dokumen. Apabila diuruskan oleh kilang OEM, semua ini ialah langkah standard.
Produk suplemen kesihatan yang bagaimana wajib didaftarkan dengan MAL?
Produk yang mengandungi bahan aktif tertentu, dipersembahkan dalam bentuk dos ubat seperti kapsul atau tablet, atau mendakwa kesan rawatan lazimnya tertakluk kepada kawal selia kategori farmaseutikal dan perlu didaftarkan dengan NPRA bagi setiap produk untuk memperoleh nombor MAL. Produk dalam bentuk makanan (serbuk, minuman, gula-gula kenyal dan sebagainya) yang dilabel mengikut peraturan makanan, dalam kebanyakan kes tidak memerlukan MAL.
Bagi jenama luar negara yang melancarkan produk di Malaysia, siapakah yang menjadi pemegang?
Notifikasi/pendaftaran memerlukan entiti tempatan Malaysia sebagai pemohon. Jenama boleh menubuhkan syarikat tempatan sendiri, atau dibantu oleh sistem OEM untuk mengaturkannya; butirannya disahkan semasa penilaian projek.
Pensijilan Kami
Pensijilan Halal
Pensijilan Makanan
Peranti Perubatan MDA
Soalan Lazim

Jika belum pasti sama ada produk tertakluk kepada notifikasi, MAL atau laluan makanan, hala tuju formulasi boleh dikongsi dengan pasukan kami, yang akan memberikan kesimpulan yang jelas dalam penilaian.

Hubungi Kami