ORIZI Group
Hubungi Kami
ORIZI Group
Peranti Perubatan MDA

Lesen Penubuhan dan Pendaftaran Peranti Perubatan MDA Malaysia: Panduan Pemilik Jenama

Laman Utama › Pensijilan & Kawal Selia › Peranti Perubatan MDA

Peranti perubatan di Malaysia dikawal selia di bawah Akta Peranti Perubatan 2012 (Medical Device Act 2012, Akta 737), dan pihak berkuasa yang bertanggungjawab ialah MDA (Medical Device Authority, Pihak Berkuasa Peranti Perubatan). Pemilik jenama yang merancang untuk membangunkan produk seperti gel ultrabunyi dan pelincir perubatan, serta pengilang peranti luar negara yang merancang untuk memasuki pasaran Malaysia, perlu terlebih dahulu memahami perbezaan antara dua jenis dokumen kebenaran ini.

MDA mengeluarkan dua dokumen kebenaran teras yang berbeza: lesen penubuhan (Establishment Licence) dikeluarkan kepada syarikat dan membenarkannya beroperasi sebagai pengilang; pendaftaran peranti (Device Registration) dikeluarkan bagi produk tertentu dan membenarkan peranti tersebut dijual di Malaysia. Kedua-duanya wajib dan tidak boleh menggantikan satu sama lain — MDA tidak “meluluskan” (approve) produk.

Kapasiti Peranti Perubatan ORIZI Group

Peranti perubatan kumpulan kami dikeluarkan oleh dua syarikat berlesen: Imedify Medical Solution Sdn. Bhd. (lesen penubuhan MDA-7882-K125) dan Skyler Medical Manufacturing Sdn. Bhd. (lesen penubuhan MDA-7783-K125). Kedua-duanya ialah pengilang (Manufacturer) berlesen di bawah Akta 737, dan status lesen boleh disemak dalam sistem awam rasmi MDA. Barisan produk merangkumi peranti berbentuk cecair, separa pepejal dan gel seperti gel ultrabunyi (ultrasound gel), gel konduktif ECG, pelincir perubatan, gel penjagaan parut, gel halangan kulit dan gel ulser mulut.

Pihak Berkaitan dan Laluan

Pihak Laluan
Merancang untuk mewujudkan jenama gel atau peranti perubatan Pengeluaran OEM oleh kilang berlesen + pendaftaran peranti atas nama jenama, dengan sokongan bagi keseluruhan proses
Pengilang peranti luar negara (termasuk China) yang ingin memasuki Malaysia Produk perlu melengkapkan pendaftaran MDA dan mempunyai wakil sah tempatan; pengeluaran juga boleh terus dilokalkan di kilang berlesen di Malaysia tanpa melalui rantaian import
Perolehan hospital, klinik dan pengedar Bekerjasama terus dengan pengilang berlesen, dengan rantaian dokumen yang lengkap

Soalan Lazim

Apakah proses untuk menghasilkan gel ultrabunyi jenama sendiri?
Prosesnya ialah: mengesahkan pengelasan produk (kebanyakan gel tergolong dalam kelas risiko rendah) → pengeluaran di kilang berlesen → melengkapkan pendaftaran peranti MDA atas nama jenama → pelancaran. Sistem kualiti di bahagian pengeluaran (ISO 13485) dipikul oleh kilang, manakala pemilik jenama terutamanya memegang peranan sebagai pemegang pendaftaran dan menguruskan bahagian pasaran.
Bolehkah peranti yang dikeluarkan di China dijual terus di Malaysia?
Tidak boleh dijual terus: produk mesti terlebih dahulu melengkapkan pendaftaran MDA, dan pendaftaran itu dipegang oleh wakil sah (Authorized Representative) tempatan di Malaysia. Laluan lain ialah melokalkan pengeluaran — melalui pengeluaran OEM di kilang berlesen di Malaysia, produk sekali gus memperoleh kelebihan “Buatan Malaysia” dan lokasi pengeluaran yang disahkan halal.
Adakah istilah “pensijilan MDA” atau “kelulusan MDA” tepat?
Tidak tepat. MDA hanya mengeluarkan lesen penubuhan (kepada syarikat) dan pendaftaran peranti (bagi produk), dan tidak pernah “meluluskan” atau “mengesahkan” produk. Apabila pembekal mendakwa produknya “MDA-approved”, nombor lesen atau nombor pendaftaran wajar diminta dan disemak dalam sistem rasmi MDA.
Pensijilan Kami
Enam Syarikat Kami
Pembuatan Peranti Perubatan
Pensijilan Halal
Soalan Lazim

Pertanyaan tentang projek peranti perubatan dialu-alukan: nyatakan jenis produk dan pasaran sasaran, dan pasukan kami akan menyediakan laluan lengkap bagi pengelasan, pendaftaran dan pengeluaran.

Hubungi Kami