Di Malaysia, “supplement” sama ada ialah makanan atau suplemen kesihatan berdaftar dengan nombor MAL. Klasifikasi itu, bukan perkataan pada kotak, yang menentukan lesen, label dan jadual pelancaran.
Pendedahan: Artikel ini diterbitkan oleh ORIZI Group dan mungkin merujuk kepada pengalaman pembuatan, perkhidmatan dan keupayaan kami sendiri. Dakwaan fakta luaran disokong oleh sumber yang dipetik.
Perkara Utama
- Klasifikasi didahulukan. NPRA dan bahagian keselamatan makanan Kementerian Kesihatan memutuskan produk sempadan berdasarkan tiga ujian: bahan dalam senarai negatif, dakwaan perubatan, dan persembahan seperti ubat.
- Laluan makanan: tiada kelulusan produk sebelum pemasaran, tetapi pematuhan penuh kepada Peraturan-Peraturan Makanan 1985, hanya dakwaan yang dibenarkan, dan premis makanan berdaftar.
- Laluan MAL: Pemegang Pendaftaran Produk tempatan, fi NPRA RM2,200–5,000, 100–120 hari bekerja bagi dakwaan umum dan berfungsi (245 bagi pengurangan risiko penyakit), kemudian lesen perdagangan.
- “Diluluskan KKM” bukan dakwaan label bagi makanan, dan suplemen berdaftar tidak boleh memaparkan logo GMP, HACCP atau ISO pada label.
- Tidak pasti? Perkhidmatan klasifikasi NPRA berharga RM300 bagi setiap produk dan mengambil masa 7–14 hari bekerja.
Istilah yang Menentukan Laluan Produk
Panduan ini meliputi produk kesejahteraan oral untuk orang dewasa yang dijual di Malaysia, seperti vitamin, mineral, kolagen, probiotik dan bahan botani. Ia berdasarkan Drug Registration Guidance Document (DRGD, Edisi Ketiga, Semakan ke-12, Julai 2026) NPRA dan Peraturan-Peraturan Makanan 1985 seperti yang dikemas kini hingga Ogos 2026, dan tidak meliputi ubat tradisional atau pasaran eksport. Untuk pelan pelancaran yang lebih luas, lihat cara memulakan jenama suplemen di Malaysia (Bahasa Inggeris).
Produk antara muka makanan-dadah (food-drug interphase, FDI) ialah produk oral yang menggabungkan bahan makanan dengan bahan aktif seperti vitamin, herba, enzim, probiotik atau kolagen, dan tidak jelas sama ada makanan atau dadah. Suplemen kesihatan ialah produk yang digunakan untuk menambah diet dan mengekalkan, meningkatkan atau memperbaiki fungsi kesihatan badan, dipersembahkan dalam bentuk dos unit kecil seperti tablet, kapsul, serbuk atau cecair, dan didaftarkan dengan NPRA. Nombor MAL ialah nombor pendaftaran yang diberikan oleh NPRA kepada produk berdaftar; bagi suplemen kesihatan, huruf kategorinya ialah N.
Adakah Supplement Dikira Makanan atau Produk Berdaftar NPRA (MAL)?
NPRA dan Bahagian Keselamatan dan Kualiti Makanan (FSQD) mengklasifikasikan produk FDI melalui jawatankuasa bersama yang ditubuhkan pada 2000, menggunakan kriteria dalam Lampiran 1 DRGD. Sesuatu produk diletakkan di bawah NPRA jika ia mengandungi bahan dalam senarai negatif FDI; jika ia dipersembahkan atau didakwa untuk tujuan perubatan, dengan contoh seperti kawalan berat badan atau kesihatan mata, usus atau otak; atau jika label atau bungkusannya menyerupai ubat, seperti pek blister. Softgel, kapsul dan tablet yang bertujuan untuk ditelan dikawal selia oleh NPRA. Selain itu, produk tersebut ialah makanan.
| Idea produk | Laluan yang mungkin | Faktor penentu |
|---|---|---|
| Serbuk kolagen, vitamin C atau multivitamin dalam paket, tanpa dakwaan perubatan | Makanan | Bahan aktif dalam format makanan, tiada bahan dalam senarai negatif, tiada dakwaan perubatan |
| Gummy atau jeli vitamin | Makanan | Bentuk makanan konvensional |
| Kopi atau teh pracampuran herba dengan gula dan krimer | Makanan | Minuman segera disenaraikan sebagai makanan |
| Minuman kecantikan glutation | NPRA | Glutation tersenarai dalam senarai negatif |
| Minuman asid hialuronik | NPRA | Asid hialuronik tersenarai dalam senarai negatif |
| Minuman serat yang mendakwa kesihatan usus atau kawalan berat badan | NPRA | Dakwaan perubatan terhadap sistem badan |
| Mana-mana produk di atas dalam bentuk kapsul atau tablet yang ditelan | NPRA | Bentuk dos farmaseutikal |
Bahan lain dalam senarai negatif yang sering mengejutkan jenama termasuk glukosamina, beras yis merah, resveratrol, ekstrak natto, plasenta, mutiara, GABA, gamat dan St John’s wort. Makanan tidak boleh dibungkus dalam pek blister atau dijual dalam bentuk dos farmaseutikal. Bagi konsep yang benar-benar di sempadan, perkhidmatan klasifikasi NPRA memberikan jawapan rasmi dengan bayaran RM300 bagi setiap produk dalam tempoh 7–14 hari bekerja selepas permohonan lengkap.
Perlukah Lesen untuk Jual Supplement Kategori Makanan?
Tiada lesen atau pendaftaran produk diperlukan bagi supplement yang dikawal selia sebagai makanan, tetapi empat kewajipan terpakai:
- Komposisi dan pelabelan mesti mematuhi Peraturan-Peraturan Makanan 1985.
- Dakwaan diambil daripada senarai yang dibenarkan. Dakwaan fungsi nutrien menerangkan peranan fisiologi sesuatu nutrien dan mesti menggunakan kata-kata Jadual III dalam Jadual Kelima A, bersama jumlah nutrien minimum; dakwaan bahawa kalsium membantu membina tulang dan gigi yang kuat ialah satu contoh yang disenaraikan. Dakwaan fungsi lain mengikut Jadual IV. Dakwaan selain itu memerlukan kelulusan bertulis terlebih dahulu daripada Pengarah, dan tiada makanan boleh mendakwa mencegah, merawat atau menyembuhkan penyakit.
- Premis berdaftar. Di bawah peraturan 3 Peraturan-Peraturan Kebersihan Makanan 2009, premis makanan mesti didaftarkan dengan Kementerian Kesihatan; pengilang tergolong dalam kategori P1, dan pendaftaran sah selama tiga tahun.
- Program jaminan keselamatan makanan di kilang, seperti GMP, HACCP, ISO 22000 atau skim MeSTI Kementerian.
Program Keselamatan dan Kualiti Makanan (PKKM) Kementerian juga menawarkan semakan label berbayar melalui portal FoSIM: semakan label pada RM250 bagi setiap permohonan dengan piagam 15 hari, dan khidmat nasihat label pada RM1,000 bagi setiap label dengan piagam 14 hari. Label yang mematuhi peraturan menerima surat tiada halangan. Kedua-duanya bukan kelulusan produk.
Laluan Makanan atau Laluan MAL: Apa Bezanya?
| Supplement kategori makanan | Suplemen kesihatan berdaftar (MAL) | |
|---|---|---|
| Pengawal selia | Program keselamatan makanan Kementerian Kesihatan | NPRA, bagi pihak Pihak Berkuasa Kawalan Dadah |
| Undang-undang | Akta Makanan 1983; Peraturan-Peraturan Makanan 1985; Peraturan-Peraturan Kebersihan Makanan 2009 | Akta Jualan Dadah 1952; Peraturan-Peraturan Kawalan Dadah dan Kosmetik 1984 |
| Sebelum dijual | Tiada pendaftaran produk | Pendaftaran dan nombor MAL |
| Fi kerajaan | Tiada bagi produk (semakan label pilihan bermula RM250) | RM2,200–5,000, mengikut tahap dakwaan dan bilangan bahan aktif |
| Jadual rasmi | Tiada tempoh sebelum pemasaran | 100 hari bekerja (satu bahan aktif) atau 120 (dua atau lebih) bagi dakwaan umum dan berfungsi; 245 bagi pengurangan risiko penyakit |
| Lesen dan premis | Premis makanan berdaftar; tiada lesen produk | Lesen pengilang (RM1,000), lesen import (RM500) atau lesen pemborong (RM500), sah hingga 31 Disember |
| Pada bungkusan | Dakwaan yang dibenarkan; tiada nombor MAL | Nombor MAL dan hologram keselamatan NPRA |
Untuk MOQ dan bajet bagi laluan makanan, lihat panduan MOQ, kos dan jadual suplemen (Bahasa Inggeris) kami.
Apa yang Terlibat dalam Pendaftaran Suplemen Kesihatan dengan NPRA?
- Sahkan klasifikasi berdasarkan Lampiran 1, atau dapatkan surat klasifikasi NPRA.
- Lantik Pemegang Pendaftaran Produk (PRH): syarikat yang diperbadankan di Malaysia dan berdaftar dengan SSM dengan skop perniagaan kesihatan atau farmaseutikal, dan diberi kuasa secara bertulis oleh pemilik produk jika berbeza.
- Pilih tahap dakwaan. Dakwaan umum dan berfungsi melalui penilaian ringkas; dakwaan pengurangan risiko penyakit memerlukan penilaian penuh. Dakwaan vitamin dan mineral memerlukan sekurang-kurangnya 15% Nilai Rujukan Nutrien Codex bagi setiap dos harian.
- Susun dosier di bawah Lampiran 6: butiran, formula, spesifikasi bahan aktif, dokumen pengilang, label, kawalan kualiti dan data kestabilan.
- Hantar melalui QUEST dan bayar. Tempoh penilaian bermula selepas pengesahan bayaran; pertanyaan yang tidak dijawab selama enam bulan boleh menyebabkan penolakan.
- Lancarkan dengan nombor MAL dan hologram. Pendaftaran sah selama lima tahun; lesen diluluskan dalam tempoh empat hari bekerja selepas permohonan lengkap.
Bolehkah Supplement Tulis “Lulus KKM” pada Label?
Tidak bagi produk makanan. Garis Panduan Keperluan Pelabelan 2023 Kementerian Kesihatan menyenaraikan “mendapat kelulusan daripada Kementerian Kesihatan”, serta memetik surat rujukan klasifikasi atau saringan label KKM, antara pernyataan yang dilarang di bawah peraturan 18(1A) Peraturan-Peraturan Makanan 1985. Peraturan 18(3) juga melarang perkataan seperti “berubat” dan “tonik” pada label makanan kecuali dibenarkan oleh Peraturan-Peraturan tersebut.
Bagi suplemen kesihatan berdaftar, buktinya ialah nombor MAL dan hologram bersiri NPRA. Senarai pernyataan label yang dilarang oleh NPRA tidak membenarkan logo SIRIM, ISO, GMP dan HACCP, testimoni dan “diuji secara klinikal” pada label. Sijil kilang sesuai diletakkan dalam profil syarikat dan dokumen untuk pembeli.
Pandangan ORIZI: Cara Kami Menentukan Skop Projek Suplemen
Pembuatan suplemen ORIZI Group disediakan untuk laluan makanan. D&O Nutraceutical Manufacturing Sdn. Bhd. menghasilkan makanan berfungsi dan suplemen dalam bentuk serbuk serta memegang GMP SIRIM mengikut MS 1514 (sejak 2024), HACCP (sejak 2021), ISO 22000 (sejak 2024), MeSTI (sejak 2023) dan Halal JAKIM (sejak 2020), dan merupakan kemudahan makanan berdaftar FDA Amerika Syarikat di bawah FSMA (sejak 2025). Nutrizens Wellness Sdn. Bhd. menghasilkan minuman berfungsi cecair dalam paket di bawah GMP, HACCP, ISO 22000 (sejak 2026) dan Halal JAKIM (sejak 2025); lihat pembuatan minuman berkhasiat kami. Ini ialah kelayakan kemudahan: tiada satu pun merupakan kelulusan produk, dan tiada satu pun mengubah makanan menjadi produk MAL.
Oleh sebab laluan menentukan bajet, kilang dan tarikh pelancaran, semakan kebolehlaksanaan kami bermula dengan tiga soalan berdasarkan kriteria NPRA: adakah mana-mana bahan berada dalam senarai negatif, adakah mana-mana dakwaan menamakan sistem badan atau keadaan kesihatan, dan adakah jenama mahukan kapsul atau tablet yang ditelan? Jawapan “ya” menunjukkan laluan MAL dan pengilang yang berlesen dengan NPRA. Penilaian kami terhadap ekstrak wild thyme 360GUT (Bahasa Inggeris) mencapai kesimpulan yang sama: dakwaan kesihatan usus, bukan format, yang menentukan pengawal selia. Batasan: ini ialah rangka kerja perancangan daripada pembuatan kategori makanan, bukan keputusan klasifikasi.
Kesilapan Lazim yang Menolak Supplement ke Laluan yang Salah
- Memilih kapsul untuk rupa premium tanpa memperuntukkan bajet bagi pendaftaran, lesen dan lebih 100 hari bekerja.
- Menambah bahan yang sedang trend pada saat akhir: satu baris glutation atau asid hialuronik memindahkan minuman makanan ke NPRA.
- Menulis dakwaan sistem badan pada label makanan, seperti “untuk kesihatan usus” atau “kawalan berat badan”.
- Mencetak “Lulus KKM” atau logo kilang pada bungkusan atau senarai jualan; PKKM juga menerbitkan garis panduan pengiklanan makanan.
- Mengelirukan halal dengan pendaftaran. Sijil JAKIM hanya meliputi status halal; lihat panduan kami tentang pensijilan halal suplemen (Bahasa Inggeris).
Soalan Lazim
Perlu lesen ke untuk jual supplement di Malaysia?
Bergantung pada klasifikasi. Supplement yang dikawal selia sebagai makanan tidak memerlukan lesen produk tetapi mesti mematuhi Peraturan-Peraturan Makanan 1985 dan dihasilkan di premis makanan yang berdaftar dengan KKM. Suplemen kesihatan berdaftar memerlukan nombor MAL, dan syarikat yang mengilang, mengimport atau memborongnya memerlukan lesen NPRA.
Apa maksud “lulus KKM” bagi supplement?
Bagi makanan, ia tiada makna dari segi undang-undang, dan garis panduan pelabelan KKM melarang dakwaan kelulusan Kementerian pada label. Bagi suplemen kesihatan berdaftar, buktinya ialah nombor MAL dan hologram NPRA. Pensijilan KKM bagi sesebuah kilang, seperti MeSTI, meliputi kemudahan, bukan produk.
Bagaimana nak daftar supplement di Malaysia?
Sahkan bahawa produk itu suplemen kesihatan di bawah kriteria FDI NPRA. Pemegang Pendaftaran Produk yang diperbadankan di Malaysia kemudian menghantar dosier melalui QUEST di bawah Lampiran 6 DRGD, membayar RM2,200–5,000, dan menerima nombor MAL selepas penilaian.
Berapa lama pendaftaran MAL untuk suplemen kesihatan?
Tempoh penilaian NPRA ialah 100 hari bekerja bagi satu bahan aktif dan 120 bagi dua atau lebih dengan dakwaan umum atau berfungsi, serta 245 hari bekerja bagi dakwaan pengurangan risiko penyakit, dikira dari pengesahan bayaran. Penyediaan dosier dibuat sebelum itu.
Gummy dikira makanan atau supplement di Malaysia?
NPRA menyenaraikan gummy sebagai bentuk makanan konvensional yang dikawal selia sebagai makanan, jadi gummy vitamin tanpa bahan dalam senarai negatif atau dakwaan perubatan lazimnya ialah makanan. Tambahkan dakwaan sistem badan atau bahan aktif dalam senarai negatif, dan ia beralih ke NPRA.
Macam mana nak semak supplement berdaftar atau tidak?
Cari dalam carian produk Quest3+ NPRA mengikut nama atau nombor MAL, dan periksa hologram NPRA pada bungkusan. Produk kategori makanan tidak mempunyai nombor MAL; ia dinilai berdasarkan Peraturan-Peraturan Makanan.
Sumber & Rujukan
- NPRA — Lampiran 1 DRGD: Produk Antara Muka Makanan-Dadah (Julai 2026) — kriteria klasifikasi, senarai negatif, bentuk dos, pek blister
- NPRA — Garis Panduan Klasifikasi Produk — fi RM300, 7–14 hari bekerja
- NPRA — Lampiran 6 DRGD: Suplemen Kesihatan — definisi, tahap dakwaan, 15% NRV, bentuk dos
- NPRA — Teks utama DRGD (Julai 2026) — kelayakan PRH, tempoh penilaian, format MAL, hologram, kesahan lima tahun
- NPRA — Lampiran 9 DRGD: Fi — fi pendaftaran dan lesen
- NPRA — Lampiran 28 DRGD: Pelesenan — jenis lesen, kelulusan dalam empat hari bekerja, kesahan
- NPRA — Lampiran 19A DRGD — pernyataan dan logo yang dilarang pada label
- KKM — Peraturan-Peraturan Makanan 1985 (dikemas kini Ogos 2026) — peraturan 18, 18E dan 18F
- KKM — Garis Panduan Keperluan Pelabelan di bawah Akta Makanan 1983 (2023) — dakwaan kelulusan Kementerian dilarang
- PKKM — Pendaftaran premis makanan — peraturan 3, kategori P1, kesahan tiga tahun
- PKKM — MeSTI — program jaminan keselamatan makanan untuk pengilang
- PKKM — Semakan label dan khidmat nasihat pelabelan — perkhidmatan RM250 dan RM1,000
- PKKM — Garis panduan pengiklanan makanan — peraturan pengiklanan bagi makanan
- NPRA — Carian produk Quest3+ — menyemak pendaftaran MAL
Sejarah kemas kini: 15 Oktober 2026 — Versi Bahasa Melayu diterbitkan (berdasarkan artikel bahasa Inggeris 12 Oktober 2026).
Merancang supplement atau minuman berfungsi? Lihat format berasaskan makanan di halaman pembuatan suplemen kami, atau hantar idea formula dan dakwaan yang dirancang, dan kami akan memaklumkan laluan yang mungkin diambil.